临床试验自查稽查视察

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1、临床试验中的自查、稽查与视察内容提要自查概述实际案例解析早自查，早预防，早解决稽查概述从稽查中提高项目质量视察概述视察要点分析视察总结自查关于自查网站公告自查内容包括核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。生物样本分析测试仪器等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块的安装及其运行等。各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HI

2、S系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。实际案例解析-1核对锁定的数据库与原始数据一致性，统计分析以及总结报告数据与原始记录及数据库的一致性；数据锁定后是否有修改以及修改说明等。问题举例：总结报告中描述无不良事件发生，而原始记录、病例报告表以及机构存档的总结报告均显示有案

3、例均来源于CFDA官方公告。以下同实际案例解析-2生物样本分析测试仪器等主要的试验仪器设备运行和维护、数据管理软件稽查模块（audittrial）的安装及其运行等。问题举例：生物样本测试处于开放状态，研究方介绍样本分析与统计分析为不同人员，但在相应的原始记录中未有体现；该项目试验方案和总结报告均提示标准溶液制备及血样处理全过程均应严格避光，但在原始记录中未见相关描述。原始记录无法完整体现研究报告中样本测试具体操作过程隐瞒弃用试验数据修改调换试验数据仪器还未购买就有了检测数据，缺乏生物样本预处理、保存转运以及转运以及LC–MS，离心机使等关键部分的记

4、录实际案例解析-3各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况，受试者入选和排除标准的符合情况，抽查核实受试者参加临床试验的情况。问题举例：受试者入住病房信息缺失临床试验受试者鉴认代码表缺失受试者名单与受试者补偿费发放表名单不一致受试者身份信息不全，且与申请人提交的自查报告内容不一致受试者筛选26人，入选20人,检验室提供的《药物临床试验机构检验标本及化验单取送登记表》显示，同一批人员同一时间进行实验室检查，只有入选20人的样本有登记记录，未入选的6人无样本交接记录，但计算机能对此6人检查结果进行溯源不符合入选标准的受试者被纳入了符合方案集。未完成试验

5、的受试者按照完成试验纳入到符合方案集。实际案例解析-4临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关键数据；医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情况等。问题举例：发现多例违背方案合并用药多处违背临床试验方案未按要求给药试验药物保存记录缺失试验记录存疑。2008年《药品储存室温湿度、冰箱温湿度记录表》记录人员从2008年8月开始在该医院工作，但2008年1月起药品储存室温湿度就由其记录SAE漏报CRF的第5页填写肝磁共振成像（MRI）标识肿物最长径2.1cm×1.6cm，但在原始病历中不能溯源相关数据实际案例解析

6、-5试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及相关票据、记录、留样等情况。问题举例：药物输注装置由申请人提供，物品接收清单中未填写输注装置的批号，未存档输注装置的质检报告。药物发放记录表中有药品名称和数量的修改且无修改人签字和日期，有用铅笔记录现象；未见药物保存温度记录表和销毁记录。患者日记卡中氨茶碱用药记录与药物发放回收记录不一致。实际案例解析-6生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录；生物样本分析方法确证，生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。问题举例：采血时间表、生命体征监测表、血浆运输与处理记录表、崩解时间、

7、样本分析过程记录、样品出入库记录等原始记录缺失相关记录为事后整理补充填写无生物样本测定时领取、存入的记录，无生物样本保存温度记录实际案例解析-7有关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。问题举例：伦理批件的申办者与协议申办者不一致主要研究者于2009年6月变更，变更情况未在伦理委员会备案。伦理委员会未对上报的SAE进行审查试验方案修改未经伦理委员会审查项目接收组长单位伦理批件，而未见任何相关的记录未见针对该项目伦理委员会会议审查的原始记录伦理委员会会议审查记录原始记录本内容与整理后的会议纪要内容不符稽查稽查概述什么是稽查？稽查（Audit

8、），指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物