生化诊断试剂

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1、生化诊断试剂的界定及分类一、定义诊断试剂从一般川途来分，可分力体iAj诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分力体外诊断制品0目前国内市场上所应川的体外诊断试剂主要包括临床生化诊断试剂、免疫诊断试剂和核酸诊断试剂等。临床生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大，而核酸分子诊断试剂是诊断试剂中技术最尖端，增长最快的类别。生化诊断是指有酶反应参与、或者抗原抗体反应参与，主要川于测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标、机体功能指标或蛋白的诊断方法。生化诊断试剂主要是针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、

2、胰腺、糖尿等疾病的诊断试剂。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，也是目前最常川的体外诊断方法之一。二、分类生化诊断试剂涵盖肝功、肾功、血脂、心肌酶、胰腺、特殊蛋白等，能够满足终端用户的各种生化检测谣求。图表1生化诊断试剂分类分类产品肝功能检测项目总胆汁酸（TBA）、胆碱脂酶（CHE）、a-L-岩藻糖巷酶（AFU）、腺苷脱氨酶（ADA）、5-核苷酸酶（5’-NT）,甘氨酰辅氨酸二肽氨基肽酶（GPDA）前白蛋白（PA）等。肾功能检测项目P2-微球蛋白（P2-MG）.视贲醇结合蛋白（RBP）、a1-微球蛋白（a1-MG）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）、透明质酸（HA）等。血脂检测项

3、目甘油三Bfi（TG）、载脂蛋白A-丨（ApoAl）、载脂蛋白B（ApoB）、脂蛋白（a）（Lp（a））、载脂蛋白E（APOE）等。心血管疾病检测项目肌红蛋白（Mb）、肌钙蛋白（cTnl）、同型半胱氨酸（Hey）等。胰腺疾病检测项目脂肪酶（LPS）等。糖尿疾病检测项目糖化白蛋白（GA）、c肽（C-peptide）等。免疫检测项目免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)转铁蛋白(transferrin)、免疫球蛋白D(IgD)、免疫球蛋DE(IgE)等。其他二氧化碳(CO2)等。行业发展概述一、国内外生化诊断试剂行业发展概况全球

4、生化诊断试剂行业发展概况2000年，全球体外诊断市场的购买力约为180亿〜200亿美元（包括器械、试剂和其他消费品）。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34%,接下来依次为免疫化学29°%，血糖检测14%,血液学7%,微生物学5°%,血库4%,核酸探针3°%，其他（包拈凝结剂）4°%。2008年全球诊断市场规模约为550亿美元左右（包拈仪器、试剂），以5°/。-7°/。的年复合增长率增长。据美国医药矜询公司F&S预测，2014年，全球体外诊断市场规模将增至503亿美元。在全球的体外诊断市场中，美国、欧洲、日本占据大部分的市场份额，新兴市场占据的份额很小

5、。随着生物医药科技的突飞猛进以及整个诊断试剂产业的突破和发展，这一切无疑将给遭受各种疾病折磨的患者带来更多的新生机会。在世界经合组织国家中，最大的体外诊断试剂市场为北美地区，2010年北美市场销售额为184.5亿美元，到2012年增松到221亿美元；而西欧市场2010年为137亿美元，到2012年达到150亿美元。在欧洲，最大的单一市场是德国，2012年IVD（体外诊断产品）销吿额为29亿美元，体外诊断市场集中度较高，在全球市场上，罗氏、西门子和雅培等6大企业就占据了IVD领域将近60°/。的市场份额。美国FDA已批准的诊断试剂近700种，名列世界各国之首，但同世界卫生组织所属全球疾病统计分

6、类协会最近宣布的全球己确知的12000种疾病相比，生化诊断试剂需求潜力非常大。2.中国生化诊断试剂行业发展历程与现状中国诊断产业兴起于20世纪80年代初期，经历近30年的发展，中国诊断产品用户主要包括19800多家医院、39000多个乡镇卫生院和300多家血站，以及日新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室。2007-2009年中国诊断试剂行业的市场规模年复合增长率达17.93%，呈现高速增长趋势。2009年中国诊断试剂市场规模达到96.72亿元，人均年费用为7.3元，而日本2008年人均年使用量为227.5元，差距悬殊。国内体外诊断（IVD）行业市场集中度很低。0前国内IVD（包括器

7、械、试剂和其他消赀品）市场规模在140亿元左右，其中上市公司中收入规模最大的科华生物收入规模还不到10亿元，其诊断试剂和自产仪器、耗材的收入大约在5.5亿元左右，其市场份额约为4%o图表2国内IVD市场格局情况品牌市场占有率罗氐18%西门子10%雅培11%强生9%贝克曼5%BD5%其他12%目前国内IVD细分市场上，免疫诊断和生化诊断是两块最大的市场，其屮2013年生化诊断对应的市场规模大约为50亿元。这两块