临床试验总结报告的结构和体例格式

《临床试验总结报告的结构和体例格式》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、临床试验总结报告的结构和体例格式临床试验总结报告的结构和体例格式第一部分临床试验总结报告的结构1.题目封页2.试验药物与研究产品的名称3.研究药物的适应症4.主办者的名录5.研究的预期进度与试验安排6.试验开始数据（第一位受试者的数据和信息）7.末位受试者数据和信息8.试验完整数据列表9.申办者、研究者、合作者与申办者医务官员签字与职责确认10.表明该项临床试验是在优良临床试验规范条件下进行的描述与评价11.报告的资料（通过题目和资料，确定与该项试验相同的任何其它较早的报告）12.内容概述（提要）13.内容目录14.名词、术语缩写和定义15.伦理学考虑15

2、.1伦理委员（IEC）或研究评价机构（IRB）15.2实施本试验过程中伦理学考虑15.3受试者须知和知情同意书16.研究人员和试验管理计划17.引言18.试验目的19.试验计划19.1试验设计和试验计划描述19.2对试验设计的讨论，包括如何选择对照组与试验设计讨论19.3试验人群的选择19.3.1入选标准19.3.2排除标准19.3.3从治疗或评价中剔除受试者标准19.4治疗19.4.1试验治疗的给药方案23第23页共23页临床试验总结报告的结构和体例格式1.1.1试验用药的描述1.1.2受试者分配到治疗组的方法1.1.3研究中所用剂量选择概述1.1.4每

3、—个受试者的剂量选择和给药时间1.1.5盲法的形式与水平1.1.6试验设计中导入期设计与同步治疗设计1.1.7进入试验前和试验研究期间的相伴用药1.1.8试验方案与法规的依从性1.2有效性和安全性变量1.2.1有效性和安全性变量评价及时间流程图1.2.2测量方法的合理性1.2.3主要有效变量1.2.4药物浓度的测定1.3数据质量保证1.4设计书中计划的统计学方法和样本大小的测定1.4.1统计和分析计划1.4.2样本大小计算与确定1.5实施过程中试验计划或分析计划的改变2.试验病例的列表、分配、观察与分析2.1受试者的配置2.2偏离方案的受试者情况3.有效性

4、评价3.1所分析的数据集与数据集选择3.2人口学统计和其它基线特征．3.3治疗依从性的度量3.4有效性结果和受试者数据列表3.4.1有效性分析3.4.2统计分析3.4.2.1调节协方差3.4.2.2退出或缺失数据的处理3.4.2.3中期分析和数据监控3.4.2.4多中心研究3.4.2.5多重比较／多重性3.4.2.6受试者的有效性“子集”23第23页共23页临床试验总结报告的结构和体例格式1.1.1.1证明等效性的阳性对照研究1.1.1.2亚组检查（亚层数据集）1.1.2受试者反应数据列表1.1.3药物剂量，药物浓度及与反应关系1.1.4药物——药物和药物

5、——疾病相互作用1.1.5按受试者列出数据1.1.6有效性结论2.安全性评价2.1暴露程度2.2不良事件2.2.1不良事件的简述2.2.2不良事件总表2.2.3不良事件分析2.2.4不良事件详细列表（按研究人员和治疗组）2.3死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表2.3.1死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表2.3.1.1死亡2.3.1.2其它严重不良事件2.3.1.3其它有意义的不良事件2.3.2死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的描述2.3.3死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件的分析和讨论2.4临床实验室评价2

6、.4.1按受试者列出实验室测定值和异常的实验室值2.4.2实验室参数评价2.4.2.1试验中不同事件的实验室测定值2.4.2.2（各治疗组）个体受试者的实验室值的变化2.4.2.3有临床意义的异常值的受试者2.5生命体征、体检发现和其它有关安全性的观察2.6安全性结论3.讨论和结论4.在前面没有列入的有关图、表4.1人口学数据4.2有效性数据4.3安全性数据23第23页共23页临床试验总结报告的结构和体例格式1.1.1不良事件1.1.2死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件列表1.1.3死亡、其它严重不良事件，其它有意义的不良事件描述1.1.4异常实

7、验室测定值（每个受试者）2.参考文献3.附件3.1研究资料3.1.1试验方案和试验方案的修改3.1.2病例报告表3.1.3IEC或IRB的成员姓名、受试者须知和知情同意书3.1.4主要研究人员和其它重要参加者的简历或与完成该临床试验有关培训和经验3.1.5主要研究人员或协调研究员或申办方的医学代表签字3.1.6当试验药品不是同—批号时，列出接受各批药品的受试者名单3.1.7随机程序和受试者编码3.1.8稽查员证明书3.1.9统计方法文件3.1.10所用实验室间的标准化程序和质量保证程序3.1.11根据本研究发表的出版物3.2（受试者）数据列表3.2.1中途

8、退出（受试者）3.2.2违反试验设计（受试者）3.2.3从有效性分