国产颈椎融合器的短期临床疗效观察

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1、垒型垦兰堕堡主堂堡垒查随着手术治疗颈椎疾患的人数逐年增加，临床应用进口内固定数量大，融合器械价格昂贵，患者的负担重，亟需本国生产的手术内植性器械。由常州迪恩医疗器械有限公司生产的颈椎融合器，采用符合国际和国家标准、具有较好生物相容性、采用已进行临床使用的聚醚醚酮(PEEK)材料，通过了国家食品药品监督管理局天津医疗器械检测中心的测试。需进行临床验证性试验检测其支撑脊柱、恢复脊柱生理曲度、重建脊柱的稳定性并达到椎体间脊柱融合的效果。本文1刍2012年2月．2012年8月期间对按照准入标准纳入的40名颈椎单节段疾患的患者进行分组，进行

2、植入本实验用品和正常临床使用的上市融合器的对比性前瞻性研究，目的在于通过临床进一步验证：实施固定术后，产品在人体内能否在临床验证期间里承受住来自人体生理应力对产品机械性能方面的考验，是否能在预定的时间里达到产品预期的效果。6徐州医学院硕士学位论文材料和方法1材料1．1主要设备现代化层流手术室骨科用进口层流手术床骨科用C型臂X光机数字X线摄影DR系统1．2内固定器械实验组：常州迪恩医疗器械有限公司生产的颈椎融合器。对照组：山东威高医疗器械有限公司生产的颈椎融合器。1．3手术器械脊柱外科用手术器械与常规用手术器械颈前路手术器械：不同型

3、号枪钳、髓核钳、多角度刮匙、Caspar撑开器等1．4测量设备DR机自带测距尺及手动测绘尺2方法2．1研究对象本实验经过徐医附院伦理委员会审核通过。所有纳入本实验的患者术前均充分告知本实验流程并自愿签署知情同意书。2．1．1病例数的确定依据试验目的，本试验预达到与国内产品的非劣效性水平，试验组与对照组按l：l的比例安排例数，参照国内外相关产品及所选上市对照品的临床研究资料，我们选用检验水准a=0．05，B=o．2，等效标准6=0．15．平均有效率P=0．95。由传统计算公式N=12．365xP(1一P)／铲7徐州医学院硕士学位论文

4、Ⅳ：每组的估算例数N．『=N2，M和Ⅳ2分别为试验品和对照品的例数尸：平均有效率6：非劣效标准口：显著性水平，也是假阳性率，a=O．05表示将来自同一总体的两样本可能为来自不同总体的概率为5％声：l侈称为检验效能把握度，卢=o．20时表示当两总体确有差异时，按a水准有80％的把握能发现他们有所差别。由上述公式计算得到最低每组需完成20例有效病例，以达到统计学比较意义。本实验将术后可能出现的病例脱落及剔除例数考虑在内，故实际准入病人每组多于20例以作备用。2．1．2分组将受试者按照准入标准纳入后，进行l：1分组，对可能影响融合器实验

5、效果的基线指标进行组问比较，统计结果示各基线指标组间差异无统计学意义(P>O．05)，表明分组效果尚可，未产生可能对实验结果产生明显偏移的分组情况出现。(见表1)2．1．2．1准入标准及排除标准可以加入本研究的患者，必须符合以下所有条件：(1)自愿受试并签署知情同意书；(2)年龄在18-65岁之间(含18岁和65岁)，性别不限；(3)患有颈椎方面疾病并需要进行单节段颈前路手术内固定融合减压切除椎间盘的患者：(4)能够与研究者进行良好的交流并遵照整个验证流程操作。可以加入本研究的患者，必须除外以下任一条件：(1)伴有急性或严重的感染

6、者；(2)合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；徐州医学院硕士学位论文(3)严重的骨质疏松症患者；C4)金属过敏者；(5)妊娠、哺乳期妇女；(6)病情危重，难以对器械的有效性和安全性做出确切评价者。终止标准(1)依从性差，不能按照实验方案完成验证者；(2)出现严重不良事件，不宜继续使用者，不计临床疗效，但应纳入不良事件分析。2．1．2．2基线指标实验组男性12例，女性8例。对照组男性10例，女性10例。实验组体力工作者13例，非体力工作者7例。对照组体力工作者11例，非体力工作者9例。实验组无重要既

7、往史者18例，有重要既往史者2例。对照组无重要既往史者19例，有重要既往史者1例。实验组及对照组无过敏史者均20例，有过敏史者0例。表1可能影响实验结果的基线指标组间对比徐州医学院项士学位论文心率(次／分)收缩压(mmHg)舒张压(mmHg)术前JOA评分79．25士5．17124．66士21．3275．56士lO．Ol8．40+1．5778．40-a：4．410．559121．2l士18．700．54479．28士12．531．0378．80-a：1．810．6532．2手术方法手术由同一组医师共同完成。患者取仰卧位，颈部维持轻

8、度过伸位，全麻成功后，取Smith-Robinson右侧颈前入路切开皮肤，切除部分前纵韧带和部分病变椎间盘后，以Caspar撑开器撑开相邻椎体约2-3cm，清除所有骨赘、残留椎间盘以及相邻椎体接触面的终板软骨后暴露软骨下骨，如需减压，则后纵韧带一并