洁净室系统详解--洁净室各主要系统图文讲解-KLCFILTER.pdf

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2、m工程总承包工程总承包�主营业务：�Mainlybusiness:洁净管道系统HVAC&洁净室系统SanitarypipingsystemCleanroomsystem自动化系统AutomationSystem概念设计ConceptualDesign详细设计DetailedDesign植物提取工艺优化Optimizationofherbs验证extractionValidation水机设备项目管理&EPCHydraulicengineequipmentConstructionManagementwww.klcfilter.com洁净系统服务架构洁净系统服务架构www.klcfil

3、ter.com洁净系统控制洁净系统控制------目标目标�为产品生产和操作人员提供一个适宜的内部环境Toprovideaproperindoorenvironmentforproductionandstaff.�降低污染和交叉污染的危险Tolowertheriskofcontaminationandcrosscontamination.�保护员工，保护周边环境Toprotectthestaffandtoprotecttheoutdoorenvironment.www.klcfilter.com洁净系统控制洁净系统控制------要素要素www.klcfilter.com洁净系统

4、控制洁净系统控制------洁净度洁净度Cleanness-Particlenumber/洁净度－尘埃粒子数atrestinoperationmaximumpermittednumberofparticles/m3equaltoorGradeabove0.5μm5μm0.5μm5μmA3,500203,50020B3,50029350,0002,000C350,0002,0003,500,00020,000D3,500,00020,000notdefinednotdefinedwww.klcfilter.com洁净系统控制洁净系统控制------洁净度洁净度Cleanness/洁

5、净度－欧盟同ISO标准对照CleannessAtrestInoperationRemarkThelocalzoneforhighriskGradeAISO5ISO5operations.ForasepticpreparationandGradeBISO5ISO7filling.GradeCISO7ISO8CleanareasforcarryingoutlesscriticalstagesinthemanufactureofsterileGradeDISO8Notdefinedproducts.AsperEUGMP:PIC/SJuly2004www.klcfilter.com洁净系

6、统控制洁净系统控制------温湿度温湿度TemperatureandRelativeHumidity/温度和相对湿度CleannessTemperatureRelativehumidityGradeBS:22℃W:20℃55％GradeC,GradDS:24℃W:20℃55％Thesedataarefordesigning.Thesedatacanbeadjustedifneeded.此数值用于设计，参数可根据需要进行调整www.klcfilter.com洁净系统控制洁净系统控制------压差压差PressureDifferential/压差Adjacentroomsofdi

7、fferentgradesshouldhaveapressuredifferentialof10-15pascals(guidancevalues).相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。------EUcGMP洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。-----中国新版GMP相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡-------FDAwww.klcfilte