破伤风抗毒素渗透压主要影响因素的探讨论文

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1、破伤风抗毒素渗透压主要影响因素的探讨论文张金,魏国宏,.freelOsmol/L范围内。结论破伤风抗毒素渗透压摩尔浓度范围符合国外同类制品渗透压标准范围。【关键词】破伤风抗毒素;渗透压;F(ab’)2【Abstract】ObjectivesTostudyonthemaininfluentialfactorsandthescopeofosmoticpressureMooreconcentrationofTATimmmunoglobulinF(ab’)2.MethodsS5004Fosmoticpressuremeter.ResultsTheosmoticpressure

2、MooreconcentrationofTATimmmunoglobulinF(ab’)2bulkandsemi-finalproductsexaminedbythementionedosmoticpressuremeterOsmol/L.ConclusionThescopeofTATosmoticMooreconcentrationmeetsthestandardofthescopeofthesamekindofforeignproducts.【Keyoticpressure;F(ab’)2溶剂通过半透膜由低浓度溶液向高浓度溶液扩散的现象称为渗透，阻止渗透所需施加的

3、压力，即渗透压；在制作生物制品注射剂、滴眼剂等药物制剂时，必须考虑其渗透压。为了了解破伤风抗毒素免疫球蛋白F(ab’)2制剂的渗透压摩尔浓度范围及主要影响因素，进一步控制产品质量，笔者对破伤风抗毒素免疫球蛋白F(ab’)2制剂渗透压摩尔浓度范围及主要影响因素进行了探索，结果报告如下。1材料与方法1.1材料1.1.1试剂100mOsmol/kg标准缓冲液.freelOsmol/kg标准缓冲液，由本所QC室提供。1.1.2设备和仪器PRECISIONSYSTEMS5004F型渗透压计,美国OSMETTE公司，适用于一般液体渗透压摩尔浓度的测定，测量范围为0～3000mOs

4、mol/kg。1.1.3样品与试验动物破伤风抗毒素样品由本所血清室提供；破伤风抗毒素标准品（批号0053，效价为6.0IU/ml）购自中国药品生物制品检定所。试验用清洁级昆明小鼠由本所实验动物室提供。1.2方法（1）采用测量溶液的冰点下降来测定其渗透压摩尔浓度,按△T＝K.m求得渗透压，式中△T为冰点下降，K为冰点下降常数(当水为溶剂时为1.86)，m为渗透压摩尔浓度；本文采用PRECISIONSYSTEMS5004F型渗透压计检测破伤风免疫球蛋白F(ab’)2的渗透压摩尔浓度。（2）破伤风抗毒素蛋白含量、小鼠中和效力试验、NaCl含量等项目均按文献［1］进行。1.3

5、统计学分析采用SPSS11.5版医学统计分析软件进行分析。2结果2.1不同效价、不同蛋白含量的破伤风抗毒素原液和半成品进行测定结果见表1，两组检测数据经SPSS11.5医学统计分析软件进行分析。P=0.31,P0.05,差异无显著性，结果表明效价与蛋白含量对渗透压略有影响。表1破伤风抗毒素制剂原液、半成品渗透压摩尔浓度测定（略）2.2不同pH对渗透压的影响见表2，结果表明效价、NaCl含量与蛋白含量不变时pH值对渗透压摩尔浓度有一定的影响。其他条件不变情况下，渗透压随着pH的升高而上升。表2pH对渗透压的影响（略）2.3聚山梨醇对渗透压的影响见表3，结果表明聚山梨醇对

6、渗透压无影响。表3聚山梨醇对渗透压的影响（略）2.4制品的效价、pH和蛋白含量不变时，NaCl、葡萄糖、甘氨酸的不同浓度对渗透压的影响见表4，结果表明NaCl含量对渗透压摩尔浓度影响很大；葡萄糖、甘氨酸的不同浓度对渗透压有非常明显的影响，随着葡萄糖或甘氨酸的浓度升高而上升。表4葡萄糖甘氨酸对渗透压的影响（略）结论:采用PRECISIONSYSTEMS5004F型渗透压计检测破伤风抗毒素免疫球蛋白F(ab’)2的渗透压摩尔浓度,结果表明按上述渗透压计检测目前本所生产的破伤风抗毒素免疫球蛋白F(ab’)2原液、半成品的渗透压摩尔浓度均在250～400mOsmol/L范围内

7、,渗透压摩尔浓度范围与国外同类制品渗透压范围一致。3讨论近年来，国内外非常重视生物制品的质量方面的研究，破伤风抗毒素免疫球蛋白F(ab’)2制剂药典三部未要求检测渗透压，国外要求此项检测［1］，渗透压太高会引起小鼠异常毒性试验反应，临床使用时会引起副反应，为了进一步控制产品质量，笔者对破伤风抗毒素制剂渗透压主要影响因素进行了探索，结果表明影响渗透压的主要因素有NaCl含量和赋形剂的种类及浓度，以上结果为破伤风抗毒素生产过程中控制制品的渗透压摩尔浓度范围提供了实验数据支持。【