质量风险管理培训

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1、12021/7/1风险管理培训22021/7/1质量风险管理的基本概念质量风险指质量危害出现的可能性和严重性的结合质量风险管理在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程质量风险管理是一种分析问题的理念，是一种解决问题的工具。在没有法规依据的前提下，应用风险管理工具得出的结论，在规避了质量风险的同时，也规避了法规风险。风险管理应用的例子比如纯化水检测总送水口电导率不合格，其它指标都合格。而在这个期间车间车间已生产了好几个品种的好几批产品。对这些产品应当如何处理，这就需要进行风险评估了。危害的结果就是成品不

2、合格了，风险值暂定为5.可预测性，有成品检验的要求，风险值是1.危害发生的可能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离子高了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没有要求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反应，所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料的影响，所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示值仍为5，可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。32021/7/142021/7/1GMP理念发展进程通过过程风险分析这一工具来“设计质量”,避免质量问题出现.QualityByDesign，QBD的理念。举个终点控制PH的

3、例子，常量阀，广泛试纸。质量控制质量保证过程控制设计质量被动性控制建立质量体系主动设计52021/7/1Q8、Q9与Q10的相互关系来自制造现场的风险产品/过程风险高低高低用Q9质量风险管理原则Q10制药质量体系Q8药物研发62021/7/1基于“风险”的方法严重性概率高中低风险可预测性评价风险的参数72021/7/1术语：风险管理：在产品生命周期内，对药品的质量风险进行评估，控制，交流和评审的系统程序。（ICHQ9）一个组织对风险的组织和控制的一系列协调活动。（ISO31000）风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价

4、。（ICHQ9）；充分理解风险的性质，和确定风险等级的过程。（ISO31000）风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。风险管理流程：系统的应用管理政策，程序和沟通协商，在建立的风险管理环境下，识别、分析、评价、处理、监测和审查风险。（ISO31000）风险评估：风险识别、风险分析和风险评价的整个过程。82021/7/1术语（二）风险识别：发现、识别、描述风险的过程；风险源：单独或联合具有内在的潜在引起危险的因素。风险标准：对风险评价具有重要意义的条款。风险评价：对比风险分析和风险标准的过程，以决定风

5、险及其级数是否能够接受或容忍。风险处理：修正风险的流程。包括如下几个方面：避开或停止可能产生风险的活动；为了追求机遇增加或增大风险；消除风险源；改变可能性；改变后果；与其它团体风险共担；剩余风险：经过风险处理后仍然存在的风险；92021/7/1第二章第四节质量风险管理第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。

6、GMP关于风险管理的要求（2010版GMP）102021/7/1风险管理这样做有什么风险?风险从哪儿来?对什么有影响?严重程度怎样?发生的可能性有多大？风险是否是可以预测的？我们如何应对?严重程度严重轻微几率低几率高发生的可能性应急方案过程控制积极管理忽略根据风险管理方法和工具，制定出基于风险因素考虑的更为有效的决策--利用有限的资源，最大化的减小风险。112021/7/1风险管理的特点很重要很困难不精确相对于获得精确的答案,通过全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要风险是更为重要的!122021/7/1风险管理的原则

7、（一）风险管理有助于目标达成和绩效的明显改善；风险管理是动态的和适应环境变迁的。由于外部和内部事情的发生时，环境和人的认识本身在改变，所以在处理风险的过程中，新的风险会出现，一些风险在改变，而另一些风险消失了。因此，风险管理需要持续的意识和不断响应以应对随时发生的变化。也就是说要用动态的，发展的理念来面对风险。风险管理有利于体系的持续改进。风险管理本身并非是独立存在的，是融合于各质量管理模块的。它仅是处理各种质量问题的一种思路、一种方式方法或一种风险管理的原则（二）工具。比如供应商管理中，有的关键供应商是国外的，而我们买的量又很少，另

8、外国外的供应商不愿意接待我们现场审计，就是我们自己跑一趟国外的路费都比原料钱多，但按法规要求又必需现场审计，怎么办呢？这时就完全可以用一份风险评估报告解决问题。现场审计的目的是什么？无外是确认供应商的质量保证能力。我们可