干燥箱验证方案

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1、干燥箱验证方案LaboratoryInstrumentValidationProtocol实验室仪器验证力案P****实验室仪器验证方案实验室仪器验证方案1.基本数据酸度计型号：干燥箱力*案编号：编号：编号：生产厂家办事处地址联系电话：出厂円期：位置：本公司编号：主要技术特性型号：测定范围:0^300°C精度:±0.1°C稳定性：土rc均匀度：2.一般事项本验证方案的忠旨是配合药厂GMP认证工作。建立该设备的安装、操作及性能验证，以证实该设备的安装是否符合设计要求，不影响仪器的正常运作和各项性能指针能达到GMP及本

2、公司的标准,能提供及时准确可靠的数据.本验证方案的整体策略为针对该设备的关键性安装规格及设备本身的基本关键性能予以验证。本设备为n于本次开始认证工作前即己购置□新购置安装验证的认证以设备的电源配备及运转空间为标准。操作验证以各控制器的操控能力、各项性能指针等为对象。性能验证以样品结合该仪器的性能进行综合抨阶.依据本设备的操作方法执行，以此验证。2.1目的2.2策略2.3验2.4不列入以验证(a)本设备各主要部份的材料由制造厂签证证明。事项(b)本设备使用的公用设施仅包括电源不涉及其它公用设施的直接连接，故不涉及其它

3、公用设施的检查认证。实验室仪器验证方案编号：2.5再验证时间表(a)本设备于初次验证通过后，随后的性能及操作运转情况均列入日常使用及维护记录中。每年定期校正，并依使用记录作回顾检讨。(b)木设备有下列情况而可能影响检验数据时，重新再执行操作及性能验证:N.仪器有故障进行维修后；迁离重新安装后。2.6验证方案制定(a)本验证方案由质量部人员负责草拟，经本公司认证负责单位及负责人核定事宜的核定后实施。(b)本验证方案有必要订时，程序同第2.7条的规定。各次修订均需在本方案的修订记录屮记录，各修订本均列入档案存査。2.7

4、执行原则执行验证时，必须按本方案的前后顺序逐一进行，不得随机选项。必要时得修改本方案所列的方法，但应于书诎验证报告中列举作修改的理由。3安装图制图人：日期：复核人：日期：实验室仪器验证方案编号：4.安装验证(IQ)目的：确定设备的铭牌与标志4.1设备系统的鉴别标准：设备上应该有适当的标识方法：目测检查设备设备上是否有铭牌与其它标识检查人：曰期:4.2基本数据检查目的：检查是否保存有各种必须的书面数据标准：本设备应备有的书面资料应齐全，如有短缺，应予以补齐检査人：日期：实验室仪器验证力*案编号：4.3设备安装规格冃的

5、：确定设备的安装是否符合原设计耍求的检查标准：木部份的验证系以设备各组件、需用的共享设施及各控制器是否符合原设计要求。设备在供操作验证前，应先完成安装规格的核对。方法：（a）核查电源配备是否符合设备原设计的电压，电流，温度及湿度的要求，各测三次，中间间隔30分钟并分别记录的。（b）目测比较设备实际情况与原设计图，观察各机件及配备品是可仍处于正常组合。及是否有损坏。如有异常时，应先予调整或修复。（c）检查本设备应附的辅助器材，并列岀清单。表4.3.1共享设施验证人：日期：表4.3.2目视检查表4.3.3附件清单复核人

6、：曰期：验证人：日期：复核人：曰期：4.4安装验证结果安装验证过程均依方案执行：□是，□否如否，请说明偏差事项验证人：H期：复核人：曰期：实验室仪器验证方案编号：5.操作验证5.1供计量的仪器冃的：确认本仪器正常运转验证目标：检查其背景数据及校正记录复核人：曰期：验证人：日期：验证人：日期：复核人：曰期：实验室仪器验证方案编号：5.4温度的准确度目的：确定干燥箱温度的准确度和均匀性能否达到要求.和均匀性标准:?1°C方法：1.将十二点温度计均匀地分布在干燥室内2.调节温度至50°C,按加热键4寺温度稳定后，量取各点

7、的温度.3.同法量取100°C,180°C和250°C.验证人：日期：复核人：曰期：实验室仪器验证方案编号：6.性能验证（PCO目的：测试本设备的基本性能，进行系统适应性试验，并建立基本性能的书妞数据。标准：应与空白一致方法：1.将玻璃培养皿用纱布包扎好放入干燥箱屮，调节温度至180°C,加热.2.2小时后（当温度至180°C计放冷，取出，倾注约15ml己融化并冷却到45°C左右的营养琼脂培养基，并立即旋摇平皿3同时另用一个己高压灭菌玻璃培养皿倾注营养琼脂培养基作为空白对照.4将玻璃培养皿倒置于30〜35°C的恒温

8、培养48小时，计数验证人：日期：复核人：日期：6.2验证过程验证过程均依方案执行：□是□否（如否，请另页说明偏差事项及处理）7.验证人：日期：复核人：日期：各种验证数据相关人员的签名式A案修订记录起市复厂草查核人：人：人：长：日期：円期：日期：円期