养精胶囊最大给药量实验研究

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1、养精胶囊最大给药量实验研究程莉华，钱宗云，赵林钢【关键词】养精胶囊　　〔摘要〕目的：测定养精胶囊一日灌胃给药的小鼠最大给药量，以观察其毒性。方法：20只小鼠按8.71g（生药）/kg，1日3次灌胃给药（临床成人1日口服剂量的249倍），观察其体重变化和死亡情况。结果：给药后小鼠体重未见明显改变，未发现死亡。结论：养精胶囊安全性较大。　　〔关键词〕养精胶囊；最大给药量；实验研究　　ExperimentalStudyontheMaximumDoseofYangjingCapsules　　Abstract:ObjectiveTodetermine

2、themaximumdailydoseofYangjingCapsulesadministeredintragastricallyinmiceandtoobserveitstoxicity.MethodsThe20experimentalmiceesmorethanthedailyhumanadultdoseinclinic.ResultsNosignificantchangesinbodyumdose；Experimentalstudy　　1实验材料　　1.1受试药物　　养精胶囊内容物为棕褐色粉末，由淫羊藿、当归、紫河车组成。由南京军区南

3、京总医院制剂科提供，成人日用量6.3g（生药）/60kg，批号：040920。　　1.2受试动物　　昆明种小鼠，体重18g~22g，由南京中医药大学实验动物中心供给。合格证：苏动(质)97003。　　2实验条件　给药前后，实验小鼠雌雄分笼，用全价颗粒饲料喂养，自由饮水，室温：(20±5)℃。　　3实验方法和结果　　3.1最大给药量试验　　3.1.1试验方法〔1〕　　取健康昆明种小鼠40只，体重18g~22g，雌雄各半。随机分为两组：养精胶囊组；空白对照组。实验前禁食(不禁水)12h后，用0.2178g(生药)/ml(最大浓度)的养精胶囊1日

4、3次、每次0.4ml/10g灌胃给药；空白对照组给予等量生理盐水。连续观察一周，记录受试小鼠行为、活动、摄食量、体重、粪便、死亡等情况，未死亡小鼠于一周后处死进行尸检。　　3.1.2试验结果　　最大给药量=0.2178g(生药)/ml×0.4ml×3/10g×100=26.14g(生药)/kg，按8.71g(生药)/kg剂量1日3次给药的20只小鼠，当天见小鼠毛色光滑，粪便、摄食量、活动均正常；第2天后小鼠活动、摄食量、体重增长、粪便等均正常，与空白对照组比较无明显差异；且一周内无死亡及其他异常发生，两组同时处死后进行尸检，各主要脏器(心、

5、肝、脾、肺、肾)经肉眼观察未见异常改变，与空白对照组比较无明显差异。结果见表1、表2。表1养精胶囊经灌胃给药的小鼠的体重分布表(略)表2养精胶囊经灌胃给药的小鼠的死亡分布表（略）　　4讨论　　养精胶囊主要有淫羊藿、当归、紫河车等组成，具有滋阴补肾、活血通络、生精助阳的功效，但未见对其急性毒性研究的报道。我们在研究中首先采用最大体积、最大给药浓度给药，未见死亡，故只做最大给药量实验而没做LD50。淫羊藿主要由淫羊藿黄酮苷、淫羊藿黄酮次苷等组成〔2〕。当归的主要成分是E藁本内酯、Z藁本内酯、Z正丁烯基呋内酯、棕榈酸、β谷甾醇和阿魏酸〔3〕。紫河

6、车主要成分是一些激素、免疫因子、丙种球蛋白、干扰素、巨球蛋白、铁、钴、锰等微量元素〔4〕。虽然未见这几种药物的毒性反应报道，但中药复方历来有相杀理论，为了更好的指导临床用药，我们采用最大给药量实验来测定药物的急性毒性。　　养精胶囊灌胃给药的最大给药量试验结果表明：20只小鼠给药后均无明显的毒性反应，一周内亦无死亡。因此，养精胶囊灌胃给药的小鼠最大给药量为26.14g(生药)/kg。如按临床成人每日口服剂量6.3g(生药)/60kg计算，则该药的小鼠一日灌胃剂量给药量为临床成人一日口服量的249〔(26.14g/kg)÷(6.3g/60kg)

7、〕倍。