浅谈韩国对医疗器械市场准入的要求

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1、ProfessionalForum专业论坛浅谈韩国对医疗器械市场准入的要求秦韶燕，崔涛，殷海松[摘要]介绍了韩国医疗器械的定义和分类，结合实际工作经验和国内医疗器械审评要求，分析了选择韩国证书持证人、医院准入、产品上市及上市后的监管等韩国进口医疗器械的几个阶段，为国内和其他国家医疗器械进入韩国市场提供参考。[关键词]韩国；医疗器械；市场准入[中国图书资料分类号]R318；R197.39[文献标志码]A[文章编号]1003-8868（2015）05-0124-03DOI：10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.05.124RequirementsofKore

2、aforadmittancetomedicaldevicemarket123QINShao-yan,CUITao,YINHai-song(1.ReachSurgical,Inc.,Tianjin300457,China;2.TheSecondDivisionofTianjinMedicalInstrumentTechnicalEvaluationCenter,Tianjin300191,China;3.SchoolofBioengineering,TianjinModernVocationalTechnologyCollege,Tianjin300350,China)Abs

3、tractTheconceptandclassificationofKoreanmedicaldevicewereintroduced.ThephasesforKoreatoimportmedicaldeviceincludeselectingKoreancertificationholder,hospitaladmittance,devicemarketingandsupervisionaftermarketing.ChinaandothercountriescanfindreferencestoexportmedicaldevicesintoKorea.[Ｃｈｉｎｅｓｅ

4、ＭｅｄｉｃａｌＥｑｕｉｐ鄄ｍｅｎｔＪｏｕｒｎａｌ，2015，36（5）：124-126]KeywordsKorea;medicaldevice;marketadmittance0引言医疗器械的监管工作。近几年，我国出口韩国的医疗器械产品数量急食品药品安全部下属的医疗器械委员会主要职剧上升，但据相关分析介绍，目前我国出口到韩国的责有：（1）医疗器械标准、规范、公告和法规的编制和医疗器械主要为低附加值常用耗材。修订；（2）加强医疗器械的管理，提高医疗器械的安就医疗器械市场规模而言，我国的人口数量为全性；（3）药品生产质量管理规范（goodmanufactur－韩国的26倍，但在

5、2006年，我国的医疗器械市场销ingpractices，GMP）的监管，提高医疗器械的安全性；售额仅有50亿美元，而韩国在同年的医疗器械市场（4）医疗器械上市后的质量监管；（5）提高医疗器销售额已经达到25亿美元。也就是说，我国的人均械企业竞争力。购买医疗器械费用为韩国的1/10。国际组织认为，韩2韩国医疗器械的定义和分类国医疗器械市场规模在亚洲位居第三，排在日本和2.1医疗器械定义我国之后[1]。在韩国，医疗器械是指单独或者组合使用于人尽管韩国医疗器械市场非常广阔，但外国厂商体或者动物的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，的医疗器械想要进入韩国市场并不容易。韩国政府不包

6、括《药事法》中的药品、药品类似物和《残疾人福在2003年大幅修改了有关医疗器械管理法的相关利法》中第65条款的残疾辅助器具（例如：人造假内容，对外国产品进入韩国市场有非常严格的要求。肢）。其使用旨在达到下列预期目的[2]：（1）对疾病的本文通过对韩国医疗器械法规、规章的学习和理解，预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的结合实际工作经验，提出一些解决问题的思路，以供诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过相关人员参考、交流和探讨。程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。1医疗器械的监管2.2医疗器械分类韩国卫生福利部（MinistryofHealtha

7、ndWelfare，在中国，管理条例规定根据医疗器械的安全性、MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品有效性将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类[3]进行安全管理，和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照对部分第Ⅲ类医疗器械实行强制性安全认证制度，《医疗器械法》[2]，韩国卫生福利部下属的食品药品安级别越高，对其管理越严格[4]。而韩国医疗器械法把全部（MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS）负责对医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），这种分类方法与作者简介：秦韶燕（1984—），女，