《临床试验的监查》ppt课件

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1、临床试验的监查惠氏制药有限公司临床研究开发部刘玉成医学督导12临床试验监查的目的保证临床试验中受试者的权益受到保障保证试验记录与报告的数据准确、完整无误保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行ICHGCP5.18.13监查员（Monitor）的角色和作用监查员是申办者与研究者之间的主要联系人ICHGCP5.18.44合格的Monitor应具备的条件应有适当的医学、药学或相关专业学历经过必要的培训应熟悉药品管理有关法规应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息应熟悉临床试验方案及其相关的文件5临床试验监查的种类研究中心启动的拜访(SiteInitia

2、tionVisit)研究进行中的拜访(SiteMonitoringVisit)受试者访视完成后的拜访(SiteCloseoutVisit)6MonitoringVisitIntervalsTheabovemonitoringvisitintervalsaregivenasanexample.Actualmonitoringvisitinternalsshallbedefinedinthemonitoringplan.SDV:sourcedataverificationwillbeperformedaftersitepersonnelhastran

3、scribeddataintoCRFMonitoringPeriodRecommendedTargetSiteInitiationVisitWithin1-2weekspriortofirstpatientvisit.1stMonitoringVisitAssoonaspractical,butnolaterthan2weeksafterthefirstpatientvisit.BetweenFirstandLastSubjectVisitEvery2weeks,includingonedosingdayandonepharmacokinetic

4、samplingday.LastMonitoringVisitWithin2weeksafterthesite’slastsubjectvisitCloseoutVisitAfterresolutionofalldataqueriessenttothesite7Pre-studyvisitPre-studyPost-studyCloseoutvisitMonitoringPlan2.MonitoringReports1.QueryLogStudyMonitoringProcessOutlineLivePhaseStudyPeriodScree

5、ningStudyEntryFirstdosing&PKMultiplePKCheckICD,I/ECheckdosing&PKPerformsourcedataverificationFollowUpvisit8临床试验监查的步骤安排监查拜访前的准备监查拜访中的职责监查拜访后的跟踪9临床试验监查的步骤安排监查拜访前的准备10临床试验监查的步骤安排总结前次监查拜访发现的问题是否已经解决准备本次监查拜访所需文件与研究中心确定拜访日期和时间，告知本次拜访的主要目的，确定可以见到及需要见到的人员安排行程应有富余的时间，以便解决突发的问题11临床试验监

6、查的步骤安排完善研究文件夹确认所有已完成的随访的CRF已填写完成确认所有QUERY均已回复，存档有无发生新的SAE,若有，是否已报告完成药品计数表及室温记录确认所有的安全性报告均已送交伦理委员会汇总遇到问题/难点，准备与监查员讨论有无违反方案的情况？若有，是否已记录并通知申办者应提醒研究者提前完成以下工作12临床试验监查的步骤安排监查拜访中的职责13监查员的具体工作内容（1）在试验前确认研究机构具备适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备安全和恰当地进行试验的条件ICHGCP5.18.414监查员的具体工作内容（1续）1

7、5监查员的具体工作内容（1续）实验室有没有临床研究的经验？实验室有没有经过认证/授权？是否有内部质量控制程序的规章？相关的检验，设备和方法学是否经过验证？是否及时更新和确认实验室的参考值范围？相关设备是否经过校正并保存校正的记录？实验室是否有一整套经过批准的SOP？评估研究中心的实验室16监查员的具体工作内容（2）确认研究药物的储存时间和条件是符合要求的确认整个研究期间研究药物的供应是充分的确认研究药物按照方案规定的剂量只提供给合格的受试者确认已向受试者介绍了关于正确使用、储存和归还研究药物的必要信息ICHGCP5.18.417监查员的具体工作内

8、容（2续）确认研究中心对研究药物的接收、分发和归还有恰当的操作和记录确认研究中心销毁未使用的研究药物的程序，是符合法规的规定以及申办者的