消毒产品卫生安全评价规定(2014版)

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1、公司产品组成及类别消毒产品：卫生用品-抗（抑）菌制剂（第二类）医疗器械：6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具-冷敷材料与器具-冷敷敷料、6866高分子材料及制品（第一类）化妆品：非特殊功能化妆品-润肤膏霜医疗器械：6858冷敷贴、退热贴、消痛贴、6866涂抹式给药器、喷洒式给药器、妇科给药器化妆品：黄皮肤祛痘霜、火箭队冻裂膏消毒产品：其余所有产品《消毒产品卫生安全评价规定》释义江西报恩堂药业有限公司聂丽背景国家行政审批许可制度改革卫生部消毒产品监管模式调整卫生安全评价（风险性评价）理念的应用监管责任的

2、问题意义在消毒产品监管中，建立卫生安全评价制度逐步取代以许可证为对象的监管模式明确企业对产品责任的具体内容明确了监督工作的新的标的物（评价报告）第一版《消毒产品卫生安全评价规定》卫生部文件卫监督发[2009]105号卫生部关于印发《消毒产品卫生安全评价规定》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：为加强取消许可的消毒产品的事后监督管理，建立卫生安全评价制度，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》等法律法规，我部组织制定了《消毒产

3、品卫生安全评价规定》，于2010年1月1日起施行。现印发给你们，请遵照执行。2010年1月1日前已上市的相关消毒产品未按《消毒产品卫生安全评价规定》要求进行卫生安全评价的，应尽快按要求补做卫生安全评价。二○○九年十一月十一日第二版《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，我委组织修订了《消毒产品卫生安全

4、评价规定》（以下简称《规定》），可从我委网站“综合监督”栏目下载。现印发给你们，请遵照执行。已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。国家卫生计生委2014年6月27日http://www.nhfpc.gov.cn/zhjcj/s9139/201407/

5、9798bda61e9b4b028a679d2c9b9a3202.shtml(国家卫生计生委综合监督局网)第一条 为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管理办法》和有关规定，制定本规定。（10版）第二条本规范适用于下列不需要取得产品卫生许可的消毒产品首次上市前的卫生安全评价：紫外线杀菌灯食具消毒柜（限于符合GB17988《食具消毒柜安全和卫生要求》的产品）压力蒸汽灭菌器75%单方乙醇消毒液符合

6、《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的产品抗（抑）菌制剂卫生部规定的其他不需要进行产品卫生许可的消毒剂和消毒器械（14版）第二条按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌

7、标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。第三条本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。第四条产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产

8、品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。第五条卫生安全评价内容包括：产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。抗（抑）菌制剂配方、原料应符合GB15979《一次