医疗器械临床试验机构保存文件（结束阶段）

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1、-医疗器械临床试验机构保存文件（结束阶段）编号：试验项目名称申办者CRO专业组主要研究者文件上交人（签名）文件上交日期QA审核人（签名）审核日期文件签收人（签名）文件签收日期序号文件名称有无不适用备注1伦理委员会批件及成员表□□□2临床试验协议或合同□□□3财务规定□□□4医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表□□□5医疗器械、体外诊断试剂临床试验申请表□□□6组长单位的伦理批件（如有）□□□7国家食品药品监督管理总局批件（第三类医疗器械）（如有）□□□8食品药品监督管理部门临床试验备案文件□□□9申办者/代理人（如有）资质证明（营业执照、组

2、织机构代码、税务登记证、医疗器械生产许可证等）□□□10CRO的资质证明和委托书□□□11临床试验保险（如有）□□□12临床试验方案（已签名及盖章，含更新版）□□□13知情同意书（样本）□□□14其他提供给受试者的书面材料（如有）□□□15受试者鉴认编码表(需设计身份证号码栏、受试者签字栏)□□□16招募受试者相关资料（如有）□□□17病例报告表（样表）（刻光盘）□□□18研究者手册（刻光盘）□□□19国家指定检测机构出具的检验报告□□□20自测报告□□□21产品技术要求□□□22试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明□□

3、□23临床前实验室资料或动物试验报告（首次用于人体的医疗器械，需出具报告单位的签名、盖章）（如有）□□□24临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述□□□---25研究者履历及其相关文件（含GCP证书复印件、资格证书和执业证书等)□□□26临床试验任务分配表（含研究者签名样张）□□□27启动会会议记录（包括其他培训记录）□□□28临床试验有关的实验室检查正常值范围□□□29实验室质控证明□□□30设盲试验的破盲证明（如有）□□□31受试者筛选表与入选表□□□32受试者鉴认编码表(已签名)□□□33完成试验受试者编码目录□□□34医疗器械的接

4、收单□□□35医疗器械的使用记录□□□36治疗分配记录□□□37医疗器械的销毁证明或回收记录□□□38与试验相关物资的运货单（或接收单）□□□39严重不良事件报告（如有）□□□40申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（如有）□□□41已签名的知情同意书()份□□42原始医疗文件()份□□43病例报告表(已填写、签名、注明日期)()份□□44分中心小结□□□45总结报告□□□46统计分析报告□□□47监查、核查、检查记录，监查员访视报告□□□48付款凭证□□□49受试者交通费签收单□□□其他资料有无不适用备注1递交人类遗

5、传办的申报材料及批件（若涉及人类遗传资源采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等）□□□2□□□3□□□4□□□5□□□6□□□7□□□8□□□9□□□10□□□11□□□12□□□13□□□14□□□15□□□16□□□17□□□--