无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南.doc

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1、无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（征求意见稿）为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻实施规范，依据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员对无菌医疗器械产品生产质量管理体系的认知和掌握，指导全市医疗器械监管人员对无菌医疗器械生产企业开展监督检查工作。同时，为医疗器械生产企业开展无菌

2、医疗器械生产管理活动提供参考。本指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、注册质量管理体系现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料。本指南主要针对的无菌医疗器械包括通过最终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。高分子材料类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》。当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。一、管理职责及人员管理要求（一）企业应建立与产品相适应的质

3、量管理机构，并应以文件的形式明确规定质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。一般应包括生产、检验、技术、采购、销售等部门，但生产和检验应由不同部门负责，生产和质量部门负责人不得互相兼任。（二）企业的质量方针应由企业负责人组织制定，并提出执行质量方针具体措施的意见及内涵解释，以便让全体员工充分理解。企业负责人应组织制定企业的质量目标，质量目标应具有可操作性，可测量性，并应有具体的实施措施、计算方法和考核方法。企业应制定进行管理评审的程序文件，制定定期进行管理评审的工作计划，并保存管理评审的记录。最高管理者应在管

4、理层中指定管理者代表，管代必须全程参与考核。（三）质量管理部门应具有独立性，应能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。质量管理部门应具有产品质量最终放行权。（四）生产、技术和质量管理部门负责人应具备相应的专业知识水平、工作技能、工作经历。企业应制定对其进行考核、评价和再评价的制度，并保存相关评价记录。企业应确定影响医疗器械质量的岗位，规定岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验，并明确相关人员获得相应的学历证书或资质证书等，对从事上述岗位的人员应保存相应的培训记录。企业应确定在

5、特殊环境条件或受控条件下工作的岗位，例如暗室、激光、焊接、丝网印刷等操作岗位，应对相关人员予以专业培训，并进行进一步的考核评价，证明其胜任该项工作，对无法满足要求的工作人员采取相应的处理措施。（五）企业对从事影响产品质量的工作人员，特别是产品设计开发人员、从事关键工序和特殊过程的生产人员、检验人员等，应制定包含相关法律法规、基础理论知识、专业操作技能、过程质量控制技能及质量检验技能培训的制度，并保存相应记录。企业对生产操作和质量检验岗位的操作人员，特别是关键工序、特殊岗位操作人员和质量检验人员，应制定评价和再评价制度，并应保存相关

6、记录。企业对进入洁净区的人员应进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。应保持年度培训计划及进入洁净区人员的培训和考核记录，且培训记录应能体现对卫生和微生物基础知识、洁净技术方面的内容。（六）企业应明确生产人员健康、定期体检的要求，制定人员卫生管理文件及进入洁净间工作守则。直接接触物料和产品的操作人员每年应至少体检一次。患有肝炎、肺结核、皮肤病等传染性和感染性疾病的患者和体表有伤口者不得从事直接接触产品的工作。日常发现的生产检验人员存在发烧、流行感冒、痢疾、皮肤受伤等情况，不应进入洁净区，并按规定进行监督检查。二、生产

7、环境与设施设备控制要求企业应确定工艺所需的空气净化级别及基础设施的要求，对生产环境有净化要求的产品应当满足《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》中附录《无菌医疗器械生产洁净室（区）设置原则》的要求，并应注意以下方面：（一）环境及设备的总体要求1.企业应具有与所生产的医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理要求相适应的厂房规模，并应满足与产品的生产规模和质量管理要求相符合的生产能力。2.原料库、中间产品存放区（或库）和成品库等库房应与生产产品及规模相适应，应能满足产品生产规模和质量控制的要求。3.检验室和产品留样

8、室（区）应与生产产品及规范相适应，留样产品的储存环境应与成品储存环境一致。企业所具备的检验和试验仪器设备及过程监视设备应能满足产品生产质量控制和质量管理体系运行及监视测量的需要。4.企业应制定生产设施维护保养规定，包括维护频次、维护方法等内容，保存