国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准　　国家食品药品监督管理局国家药用包装容器标准　　YBB0032XX-2替代原YBB0032XX　　中性硼硅玻璃安瓿ZhongxingboliAnbu　　Ampoulesmadeofneutralglasstubing　　本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。　　【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应为无色透明或棕色透明；不应有明

2、显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±。　　【鉴别】*线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法　　测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃～300℃)。三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法测定，B2O3的含量不得小于8%。　　【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级测定，应符合1级的要求。　　【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法测定，应符合HGB1级的要求

3、。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级测定，应符合HC1级的要求。　　【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm

4、2。　　【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法测定，应符合2级的要求。　　【内应力】取本品适量，照内应力测定法测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。　　【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法测定，应符合表1规定。　　【折断力】取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法检测，安瓿折断力应符合表2﹑表3规定的值，安瓿折断后，断面应平整。　　??　　??　　【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：As≤/L；Sb

5、≤mg/L；Pb≤mg/L；Cd≤mg/L。附件一：检验规则　　1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　2、下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。产品注册　　产品出现重大质量事故后，重新生产监督抽验　　产品停产后，重新恢复生产　　3、产品批准注册后，药包材

6、生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"外项目检验。　　4、外观、内应力、圆跳动、折断力按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限检索的逐批检验抽样计划规定进行。检验项目、检验水平及接收质量限应符合表3的规定。　　附件二：折断力测定方法　　原理：折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值。仪器：精度为安瓿折力仪，应具有以下特性：--试验速度υ：10mm/min--力的测量范围：0~200N试验装置见图1　　图1易折安瓿折力试验装置　　试验步骤：在两个金属

7、支架之间设定一段距离,以便在与被测安瓿的中心轴成90°的二个金属支架之间施加力。用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。注：在试验点刻痕易折安瓿折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间，否则折断力会增大。　　附件三：安瓿的规格尺寸　　图2色环易折安瓿图3点刻痕易折安瓿　　表4规格尺目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业

8、务技能及个人素质的培训计划　　中性硼硅玻璃安瓿质量标准的起草说明　　一、概况　　根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发XX年药包材标准制(修)定工作计划的函"[食药监注函[XX]3号]，对YBB0032XX硼硅玻璃安瓿标准进行了修订。　　中性硼硅玻璃于1997年在ISO12775正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法导则中首次提出，我国于XX年制定药用玻璃按成份分类及其试验方法标准草案中首先采用。由于这种玻璃化学稳定性好、软化点又较低，是药用玻璃