药品注册退审理由汇总经典版

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7、原因分析报告92SFDA年终专题报告－2005年退审品种及其退审原因分析报告2005年退审品种及其退审原因分析报告目录一、2005年退审品种申请类型及其药品分类统计4二、2005年主要退审原因分类统计4三、2005年退审品种及其退审原因分析5（一）、规格设计不符合要求51．规格低于临床单次用量52．规格高于临床最大剂量或浓度73．主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量94．规格不在用药范围内95．规格为非常规装量体积96．申报规格依据体重可派生出无数规格107．现有规格已满足临床需求118．

8、申报规格不是最低规格的整数倍129．与已上市规格含量接近而无实际临床意义1210．规格的设计不符合有关通知要求1211．其它14（二）、未在规定时限补来资料16（三）、申请人主动撤回注册申请18（四）、处于保护期241．新药保护期242．新药监测期253．临床公告品种254．行政保护期255．中药保护期266．国家秘密技术项目27（五）、剂型设计不合理271