医疗器械经营企业质量管理自查报告指南

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1、云南省食品药品监督管理局医疗器械经营企业质量管理自查报告指南一、为强化医疗器械经营质量监督管理，督促和指导进全省医疗器械经营金业建立健全质量管理体系，切实做好质量管理体系口查报告，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》第四十条之规定和《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）结合我省实际，制订木指南。二、全省第三类医疗器械经营企业（包括批发和零售）应当在每年末按照《医疗器械经营监督管理办法》第四十条经营质量管理规范的要求，对本年度质量管理体系运行情况进行全而自查，于当年度12月31日前按照本指南编制年度质量管理体系口杳报告。并将本年度质量体系门查报告经法

2、定代表人或企业负责人签名并加盖公章后报送至企业经营地址所在辖区的地市、州食品药品监督管理部门。三、各单位应当将医疗器械生产企业质量管理年度口查报告存入监管档案,并以此作为年度质量信用评定和口常监管的参考资料。四、齐单位对在审阅医疗器械经营企业质量管理自查报告过程屮发现存在问题的企业，应当按照《云南省医疗器械生产经营使用单位约谈制度（试行）》的相关要求对医疗器械生产企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈，对医疗器械经营金业未按规定向各由州食品药品监督管理部门提交质量管理自查报告的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条的规定处罚。五、自查报告应当按照以下内容和要求编写：（-

3、）金业基本情况及报告期内经营活动的基本情况。1.企业《经营许可证》延续、补发、变更情况；许可证编号，企业经营范围、企业人员数、办公场所面积、仓库面积情况。2.全年的医疗器械销售收入情况。3.是否存在〃擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的"情况。是否存在跨行政区域设置仓库，以及其办理备案的情况。4.是否存在自行停止经营一年以上的情况，重新经营是否提前书面报告所在地设区的市级食品药品监管部门，经核查符合要求后恢复经营。5.所经营产品是否被质量监督抽验，抽验结果如何。1.所经营产品是否发生重大质量事故，是否在24小吋内报告所在地州市食晶药品监督管理局。2.企业年

4、内是否受到过行政处罚；是否受到各种表彰或奖励。&企业联系方式及变化情况（包括通信地址、邮政编码、联系电话、传真、邮箱等）。（-）职责与制度的执行情况。1.企业法定代表人或者负责人是否保证质量管理机构或者质量管理人员冇效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营医疗器械条件。2.企业质量负责人是否负责医疗器械质量管理工作，是否独立履行职责,是否在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，是否承担《规范》第七条要求的相应的质量管理责任。3.是否建立《规范》第八要求的覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，4.是否制定执行购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行

5、情况考核的规定。5.是否根据经营范围和经营规模建立和执行和应的质量管理记录制度。6.是否建立并执行进货查验记录制度。7.是否建立并执行销售记录制度。8.进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息是否真实、准确、完整。9•购进、贮存、销售等记录是否符合可追溯耍求（从事医疗器械批发业务的企业）。10.进货查验记录和销售记录是否按《规范》要求保存。（三）人员与培训的执行情况。1.企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求。1.金业法定代表人、负责人、质量管理人员是否有相

6、关法律法规禁止从业的情形。2.是否具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人。企业质量管理人员是否具有国家认可的相关专业学历或职称。4•设置或配备是否与经营规模、经营范围和适应的，并是否有符合《规范》第十一条相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员是否在职在岗。5.是否配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件，若无，是否约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员是否经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。6.是否执行对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，

7、是否建立执行培训记录，并经考核合格后方可上岗耍求。培训内容是否包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。7.是否建立执行任务员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，是否至少毎年进行一次健康检查。是否执行身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作的要求。（四）设施与设备的执行情况。1.是否具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积是否满足经营要求。经营场所和库房是否执行不得设在居