药物分析重点

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1、1.药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？答:1）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用最的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊断人的疾病的特殊商品。2）对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康2.药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？答:保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作。3.常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？答:国家药品标准（药肌）；临床研

2、究用药质量标准；暂行或试行药品标准；金业标准。4.中国药典（2005年版）是怎样编排的？答:凡例、正文、附录、索引。5.什么叫恒重，什么叫空白试验，什么叫标准品、对照品？答:恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重虽:差异在0.3mg以下的重屋;空白试验是不加供试品或以等屋溶剂代替供试液的悄况下，同法操作所得的结果；标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。6.常用的药物分析方法有哪些？答:物理的方法、化学的方法。7.药品检验工作的基本程序是什么?答:取样、检验（鉴别、检査、含量测定）、记录和报告。&中国药典和

3、国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？答:中华人民共和国药典:Ch.P日本药局方:JP英国药典:BP美国药典:USP欧洲药典:Ph.Eur国际药典:Ph.lnt9.药典的内容分哪几部分？建国以来我国已经出版了几版药典？答:药典内容一般分为凡例，正文，附录，和索引四部分。建国以來我国己经出版了九版药典。（1953年，1963年,1977年，1985年，1990年，1995年，2000年，2005年，2010年）10・简述药物分析的性质？答:它主要运用化学，物理化学，或生物化学的方法和技术研究化学结构已明确的合

4、成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。1.药物的鉴别试验？答：药物的鉴別试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断药物的真伪。它是药品质量检验工作屮的首项任务，貝有在药物鉴别无误的情况下，进行药物的杂质检查、含量测定等分析才有意义。2.一般鉴别试验？答：一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应來鉴别药物的真伪。对无机药物是根据英组成的阴离了和阳离了的特殊反应；对有机药物则人都采用典型的官能团反应。

5、因此一般鉴别试验只能证实是某一•类药物，而不能证实是哪一种药物。3.专属鉴别试验答：药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据，它是根据每一种药物化学结构的差杲及其所引起的物理化学特性不同，选用某些特有的灵敏的定性反应，来鉴别药物的真伪。4.色谱鉴别法答：色谱鉴别法是利川不同物质在不同色谱条件卜产生各自的特征色谱行为（Rf值或保留吋间）进行的鉴别试验。1.用薄层色谱法检查药物中的杂质，可采用高低浓度对比法检查，何为高低浓度对比法？答：当杂质的结构不能确定，或无杂质的对照品时，可采用此法。方法：将供试品溶液限最要求稀

6、释至一定浓度做对照液，与供试品的溶液分别点加了同一薄层板上、展开、定位、观察。杂质斑点不得超过2〜3个，其颜色不得比主斑点深。2.药物重金属检查法中，重金属以什么代表？有哪几种显色剂？检查的方法共有哪几种？答：（1）在药品住产小遇到铅的机会较多，铅在体内易积蓄屮壽，检查时以铅为代表。（2）有H2S、硫代乙酰胺、硫化钠⑶中国药典（2005版）重金属检查法一共载有四法。第一法硫代乙酰胺法，笫二法将样品炽灼破坏后检查的方法。，笫三法难溶于酸而能溶于碱性水溶液的药物，用Na2S作为显色剂，第四法微孔滤膜法1.简述中国药典

7、对药物中氯化物检查法的原理，方法及限量计算公式？答:（1）原理CI-+Ag+AgCI（白色浑浊）。（2）方法：利用氯化物在硝酸酸性溶液屮与硝酸银试液作用，牛•成氯化银白色浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液在相同的条件下的与氯化银浑浊液比较，判断供试品中氯化物是否超过限量。⑶计算公式L=vc/sxlOO%2.试述药物的杂质检査的内容（包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质。）答：⑴杂质的來源：一是牛产过程中引入。二是在储存过程中产牛。（2）杂质的限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。通常

8、用百分Z几或百万分Z几表示。⑶一般杂质及特殊杂质一般杂质：多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如：氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、碑盐、有色金属等。特殊杂质：是指在该药物的牛产和储存过程小可能引入的特殊杂质。如阿司匹林屮的游离水杨酸、肾上腺素中的啊体等。3.肾上腺素中的特殊杂质是什么？药典采用什么方法对其进行检查？答：（1）特殊杂质为酮体。（2）是釆用紫外分光光度法对其进