药物gcp机构资格认定现场检查意见

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1、药物GCP机构资格认定现场检查意见组织管理机构存在的问题及综合评价整体情况：医院设有药物临床试验组织管理机构，有专职人员5人，各专业负责人、学科带头人有很强的专业和科研素质，配备有专用机构和伦理办公室、档案室及常用办公设备。机构制定了相对完整的临床试验管理制度、设计规范和SOP，设立了专用的科研药房，对临床试验药物实行统一管理。医院领导高度重视药物临床试验机构的建设工作，机构及各专业研究骨干均经过国家级GCP培训，并多次对各相关专业研究人员进行了院内GCP及政策法规培训，现场测试机构及专业研究人员对GCP相关法规掌握较好。机构建立了较完整的质量保证体系。辅助科室设备齐全、建立了各项标准操作规程

2、，具有三年质控证明，能满足临床试验需求。现场对机构组织架构、主要负责人职责和试验药物管理员进行了重点考查，机构对其办公室主要管理人员进行了职责分工，所涉及人员的资质均符合GCP要求。对本次申报的中医针灸科进行现场检查和考核，各专业负责人具有较强的专业和科研素质，有较强的临床研究团队，研究人员经过了GCP培训，具备较好的专业条件与设施，病源和病种能满足药物临床试验需求，制定有相对完整的管理制度和SOP，相关人员现场GCP知识提问回答基本正确。 存在问题：第2页共2页 1、机构设有1名办公室主任，3名副主任，职责分工欠合理； 2、1名药物管理员为药剂科人员，应属机构管理。伦理委员会存在的问题及综合

3、评价XX年2月医院建立了第三届医学伦理委员会，共有14名委员及1名专职秘书组成，其中主任委员1名，副主任委员1名，医学专业委员12人，非医学专业委员2人（含法律），法律专业委员1人。人员组成基本符合GCP要求。所有委员均经过了GCP和伦理培训，制定有管理制度和相应的SOP，设有伦理委员会专用办公室，配备有通讯设备和档案柜。XX年对3项科研课题进行了伦理审查，有相关会议记录。专业存在的问题及综合评价中医针灸科专业为国家临床重点专科、国家中医药管理局重点学科、国家中医药管理局重点专科、国家中医药管理局骨伤重点专科协作组牵头单位。该专业设2个医疗区，现有病床120张，近3年月均门诊量12919人次，

4、月均急诊量3996人次；月均入院471人次。病源和病种能够满足药物临床试验的需要。该专业有较强的临床研究团队，共有医护人员67人（医师35人）。专业主要研究人员均经过了GCP培训，有50人（医师25人、护士25人）获得GCP培训证书。各医疗区均设有受试者接待室，有专用带锁的试验用药物储藏柜及文件资料柜，配有齐全的急救设备（心电图机、心电监护仪、中心吸引装置、简易呼吸器等）及急救药品，具备较好的专业条件与设施。制定有相对完整的管理制度和SOP，现场对专业负责人和主要研究人员进行SOP及GCP相关知识测试，回答基本正确。第2页共2页