临床试验研究中的伦理学与循证医学

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1、临床试验研究中的伦理学与循证医学266?9专家论坛？ExpertForumChineseJEvidence-BasedMedicine.2005.Vo1.5（4临床试验研究中的伦理学与循证医学李廷谦王刚王蕾四川大学华西医院中西医结合科（成都610041）【摘要1随着生物更学的发展，有关临床更学研究的伦理问题已成为国际关注的焦点之一•临床医学试验中人类受试者的权利和利益必须得到尊重和保护•为此，国际国内已制定相应的伦理准则，其中独立的伦理委员会审查及受试者知情同意书的签署是人类研究受试者权利的福利和保障•临床试验是否符合伦理原则，首先决定于研究证据

2、是否真实可靠•从随机对照试验中获取的证据具有最强的真实性和可靠性,其设计目的和优点能使对研究结果有影响的各种因素在各组之问等同化,从而保证受试者利益与风险的公正分配，并能有效阻止无效治疗的滥用和肯定有效治疗的价值•系统评价能为临床决策者或为未来决策提供证据•循证医学特别重视人体的整体状态，终点指标和卫生经济学指标评价，并十分注意证据的不断更新,提供更真实可靠的研究证据•随着循证医学的兴起，对临床试验的要求越来越高，其中所涉及到的医学伦理问题将愈显突出.【关键词】伦理学;临床试验;循证医学【中图分类号】R一05;R311【文献标识码】A【文章编号】

3、1672-2531(2005)04-0266—05Evidence-basedMedicineGuidesthePerformanceofEthicsinClinicalTrialsLITing-qian,WANGGang,WANGLei.DepartmentofIntegratedChineseMedicine&WesternMedicine,WestChinaHospital,SichuanUniversity,Chengdu610041,China[Abstract1Intheclinicaltrials,theri曲Bandint

4、erestsofpamdpantsmustbeconsidered.EthicalprinciplesincludingtheDeclarationofHelsinkiforclinicalresearchhavebeenestablished,andtheinsdtudonalreviewboard(IRB)andinformedconsentareimportantforprotectingtherightsandinterestsofparticipants.Whetheraclinicaltrialisinaccordencewidlth

5、eethicsdependsoniftheavailableclinicalevidenceisvaluableandcredible.Thebettercandomizecontrolledtrial(RCT)isoneofthebestevidencewhichwillmakedifferentresultsequalbetweenthetreatmentgroupandthecontrolledgroup.Thusbenefitsandrisksofparticipantsareallocatedequitablyandusdesstrea

6、tmentisprohibitedwhentheeffectivetreatmentaffmnedatthe$arnetime.EconomichealthevaluationandoutcomemeasurementsareemphasizedinEBM,andtheclinicalevidenceisupdatedregu-lady.ItisEBManditsemphasisofevidencethatneedthehigh-qu〜Utyclinicala1s.thereforetheproblemsofethicsinvolvedincli

7、nicalalsisimportant.【Keywords】Ethics;Clinicaltrial;Evidence-bmedmedicine医学科学研究的根本目的是发展医学科学，更好地为防病治病，增进人类的身心健康服务•鉴于新的预防，诊断，治疗技术，新药，新设备,新方法，新材料的开发及相关研究,尤其是安全性，有效性的评价都需耍在人体进行试验研究，均涉及到受试者的利益和风险•而参与临床研究的受试者作为一个特殊群体，其知情同意，健康保障，事故赔偿等权利又必须得到尊重与保护，这就涉及到医学伦理学的问题•近年来,随着循证医学的兴起，强调任何医疗决策都

8、应遵循和应用当前最好的科学证据，因此对临床试验的要求越来越高，其中所涉及到的医学伦理收稿日1)1:2005—03—31修回日期:2005