SWT1-2013-植物提取物银杏叶提取物.pdf

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1、SW国际商务标准SW/T1—2013植物提取物银杏叶提取物Ginkgoleavesextract2013-9-10发布2013-10-1实施中国医药保健品进出口商会发布SW/T1—2013前言本标准由中国医药保健品进出口商会提出。本标准由中华人民共和国商务部归口。本标准由中国医药保健品进出口商会国际商务标准化技术委员会负责解释。本标准起草单位：浙江康恩贝制药股份有限公司。本标准主要起草人：王如伟、方玲、姚建标、叶剑锋、姚德中、苏一多、章江生、雷凯琴、胡江宁、何厚洪、吴旭明、吴健、乔洪翔。1SW/T1—2013国际商务标准植物提取物银杏叶提取物1范围本标准规定了银杏叶提取物的技术

2、要求、检验方法、检验规则和产品标志、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以银杏叶为原料经提取分离制成的银杏叶提取物。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB9685食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准中华人民共和国药典（2010版）一部银杏叶提取物（鉴别）中华人民共和国药典（2010版）一部银杏叶提取物（含量测定）：总黄酮醇苷中华人民共和国药典（2

3、010版）一部附录IXB铅、镉、砷、汞、铜测定法中华人民共和国药典（2010版）一部附录IXE重金属检查法中华人民共和国药典（2010版）一部附录IXJ炽灼残渣检查法中华人民共和国药典（2010版）二部附录ⅪB粒度测定法第二法中华人民共和国药典（2010版）一部附录XIIIC微生物限度检查法中华人民共和国药典（2010版）一部附录IXH水分测定法第一法美国药典（USP36-NF31）银杏叶提取物（IDENTIFICATION）：B.HPLC3名称、结构式、分子式和相对分子质量银杏叶提取物由多个有效成分组成，其名称、结构式、分子式、相对分子质量见表1。表1银杏叶提取物组分名称、结

4、构式特、分子式及相对分子质量组分名称结构式分子式相对分子质量白果内酯C15H18O8326.30（Bilobalide）银杏内酯AC20H24O9408.40(GinkgolideA)2SW/T1—2013银杏内酯BC20H24O10424.40(GinkgolideB)银杏内酯CC20H24O11440.40(GinkgolideC)槲皮素C15H10O7302.23（Quercetin）山奈酚C15H10O6286.23（Kaempferol）异鼠李素C16H12O7316.26（Isorhamnetin）4技术要求4.1工艺要求4.1.1植物原料为银杏科银杏属植物银杏（G

5、inkgobilobaL.）的干燥叶，每年6－10月采摘，除去杂质，经快速干燥而成。4.1.2工艺过程用乙醇和水一定比例混合溶液提取，浓缩，稀释，沉淀，经大孔吸附树脂吸附、洗脱，洗脱液回收乙醇，干燥，粉碎，过80目筛，即得。4.2产品要求4.2.1感官要求：应符合表2规定。3SW/T1—2013表2感官要求项目要求检查方法色泽浅棕黄色至棕褐色启开试样后，立即嗅其气和尝其味；另取试气味气微，味微苦样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观，外观均匀，无可见异物的粉末并检查有无异物4.2.2理化指标：应符合表3规定。表3理化指标项目指标鉴别（1）、（2）应符合规定总黄酮醇苷含量，%≥24

6、.0指标成分含量总萜类内酯含量，%≥6.0槲皮素峰面积/山奈酚峰面积≥0.7黄酮苷元峰面积比异鼠李素峰面积/槲皮素峰面积≥0.1芦丁含量，%≤4.0游离槲皮素含量，%≤0.5游离山奈酚含量，%≤0.5游离异鼠李素含量，%≤0.2总银杏酸含量（以白果新酸计），mg/kg≤5.0粒度（80目筛通过率），%≥95水分，%≤5.0炽灼残渣，%≤0.8重金属（以Pb计），mg/kg≤10铅（Pb），mg/kg≤1.0镉（Cd），mg/kg≤0.3砷（As），mg/kg≤1.0汞（Hg），mg/kg≤0.14.2.3微生物要求：应符合表4的规定表4微生物要求项目指标检验方法细菌总数，cfu

7、/g≤1000中华人民共和国药典（2010霉菌及酵母菌数，cfu/g≤100版）一部附录XIIIC大肠埃希菌不得检出4.2.4其他污染物其他污染物限量要求，依据不同用途，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出口目的国相关法规的规定。5检验方法4SW/T1—20135.1感官检验：启开试样后，立即嗅其气和尝其味；另取试样适量置于白色瓷盘中观察其色泽、外观，并检查有无异物。5.2理化检验5.2.1鉴别试验（1）、鉴别试验（2）按中华人民共和国药典（2010版）一部银杏叶提取物（鉴别）规