医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序

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1、医疗器械不良事件报告工作程序'1、目的：为建立不良事件报告工作管理程序，规范不良；'2、范围：本程序规定了不良事件报告工作管理的；*3、职责：各部门；4、工作程序：4.1更疗器械产品的不良事件指：在产品说明书的指；4.2严重的医疗器械不良事件包括：①因使用医疗器械引起死亡的；；②因使用医②因使用医疗器械引起致癌致畸的；③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁半命或丧失牛•活能力的;④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的；⑤因使用医疗器械而延长住院吋间的。4.3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收

2、集整理不良事件报告资料负责人。4.4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体，并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理，经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象，情况核实后应立即停止该产品的销售，就地封存。及时公示，追回已售出的产品。4.5不良事件一经出现，经办人负责在24小时内上报当地药监部门。4.6对已发生的不良事件隐情不报者，经查实后，给与批评、警告，造成不良后果，应承担相应的法律责任。4.7本制度须进行年终执行情况的检查，记录资料存档。