「医療機器に係る安全管理のための体制の確保について」

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1、「医療機関における医療機器の安全管理について」＜ガイドライン＞第２版　平成21年4月大阪府医療機器安全性確保対策検討委員会「医療機関における医療機器の安全管理について」＜ガイドライン＞の作成にあたって　平成18年6月に「良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律」（平成18年法律第84号）が成立し、平成19年4月より、「病院、診療所、歯科診療所及び助産所（以下、「医療機関等」という。）の管理者は、医療機関等における医療の安全を確保するための措置を講じなければならない。」こととなりました。この中で、医療機器に

2、ついては医療法施行規則（以下、「規則」という。）第1条の11第2項第3号において、「医療機器に係る安全管理のための体制の確保に係る措置」を講じることが求められています。　また、平成19年3月の大阪府薬事審議会の「医療機器の安全性確保対策について」の答申において、医療機関における安全性確保対策として「①購入時の安全性確保」、「②保守点検（保守管理）の実施」、「③計画的な教育訓練」、「④情報管理体制の整備」及び「⑤一元的な管理体制の整備」が求められており、②～⑤については、前述の規則で定められている事項でもあることから、平成19年6月の大

3、阪府医療機器安全性確保対策検討委員会において、これらの具体的な取り組みが容易にできるようなガイドラインの作成を検討することとなりました。　以上のことから、本ガイドラインは、大阪府薬事審議会の答申の内容を踏まえ、医療機関等での医療機器の取り扱いについて、法令等で規定されている内容をより具体化したものです。法令等で義務付けられている「医療機器の保守点検計画」を作成する上で、参考となるものとして提案したものであり、各病院等がそれぞれの組織体制や人員に応じて、このガイドラインをもとに独自で作成されることを期待しております。　　医療機関等の関係

4、者の方々におかれましては、本ガイドラインをご活用いただき、医療機器そのものの安全性確保に努めていただきますとともに、医療従事者に対する教育・研修においても活用していただきたいと思います。　本ガイドラインは、医療機器の安全性確保のための新たな取り組みのひとつとしてお示ししたものであり、改訂の余地も多々あるかと思います。関係各位の忌憚のないご意見を賜り、より充実した内容のものにしたいと考えておりますので、本検討委員会までお知らせいただければ幸いでございます。　今後、医療機関等において本ガイドラインを活用していただき、医療機器の安全性確保が

5、行われ、医療事故防止の一助になることを期待しております。平成20年4月大阪府医療機器安全性確保対策検討委員会委員長　中田精三目　　次第１章　医療機器の安全性確保のための留意事項Ⅰ.　総則・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１Ⅱ.　購入・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２Ⅲ.　使用・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３第２章　医療機器の安全性確保のための法令遵守事項Ⅳ.　管理体制・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５１．資格・・・・・・

6、・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５２．他の役職との兼務・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６３．安全管理のための体制を確保しなければならない医療機器・・・・・・・・６４．業務・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６Ⅴ.　教育訓練・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７１．研修の定義・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７２．研修の実施形態・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８３．研修の対象者・・・・・・・・・・・・・・・・・・

7、・・・・・・・・・８４．研修内容・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８５．研修において記録すべき事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８６．その他・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９Ⅵ.　保守点検・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・10１．保守点検計画の策定・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・10２．保守点検の適切な実施・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・14Ⅶ.　情報・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・18１．

8、添付文書の管理・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・18２．医療機器に係る安全性情報等の収集・・・・・・・・・・・・・・・・・19３．病院等の管理者への報告・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・19第