yy_t 0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 (报批稿)

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1、ICS11.040.01YYC30中华人民共和国医药行业标准YY/T0316-2016/ISO14971：2007更正版代替YY/T0316-2008一代替YY/T0316-2008医疗念器械风险管理对医疗器械的应用Medicaldevices—Applicationofriskmanagementtomedicaldevices（ISO14971:2007更正版,IDT）之（报批稿）（本稿完成日期：2014-11-15）间2016-02-01发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0316-2016/ISO14971:2007

2、更正版目次前言...................................................................................................................................................................III引言........................................................................................................

3、.............................................................IV1范围.................................................................................................................................................................12术语和一定义............................................

4、.........................................................................................................13风险管理通用要求.........................................................................................................................................63.1风险管理过程.................

5、........................................................................................................................63.2管理职责.................................................................................................................................................83.3人员

6、资格.................................................................................................................................................83.4风险管理计划..........................................................................................................................

7、...............83.5风险管理文档.........................................................................................................................................94风险分念析..............................................................................................................

8、...........................................94.1