保肝降脂胶囊制剂工艺及质量标准研究

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1、万方数据河北医科大学学位论文使用授权及知识产权归属承诺本学位论文在导师(或指导小组)的指导下，由本人独立完成。本学位论文研究所获得的研究成果，其知识产权归河北医科大学所有。河北医科大学有权对本学位论文进行交流、公开和使用。凡发表与学位论文主要内容相关的论文，第一署名为单位河北医科大学，试验材料、原始数据、申报的专利等知识产权均归河北医科大学所有。否则，承担相应法律责任。⋯签确话师签喘⋯芋等2河北医科大学研究生学位论文独创性声明本论文是在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果，除了文中特别加以标注和致谢等内容外，文中不包含其他人已经发表或撰写的研究成果，指导教师对

2、此进行了审定。本论文由本人独立撰写，文责自负。研究生签万方数据目录中文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1英文摘要⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4英文缩写⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8研究论文保肝降脂胶囊制剂工艺及质量标准研究引言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9第一部分保肝降脂胶囊制剂工艺研究前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10丹U吾⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯l材料与方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯10结果⋯

3、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．20附图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯25附表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯26讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯39小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯42参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯43第二部分保肝降脂胶囊质量标准研究前言⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45日fj吾⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯45材料与方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

4、45结果⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯48附图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯51附表⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯54讨论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯58小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯59参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯60结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．．61综述一中医药治疗高脂血症的治疗研究进展⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯62综述二中药提取工艺研究进展⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯65致谢⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

5、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯71个人简历⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯72万方数据中文摘要保肝降脂胶囊制剂工艺及质量标准研究摘要目的：保肝降脂胶囊由白芍、五味子、制何首乌等八味药物组成，为临床经验方，临床上作为汤剂，用于治疗高脂血症。传统的汤剂煎制麻烦，口感差，质量不稳定，不便于患者携带和服用，使用受到极大地限制。为了更好的发挥该药的社会价值和经济价值，我们结合处方中药味性质，采用现代制药工艺，按照药品注册管理办法和中药新药研究的技术要求，对其制剂工艺、质量控制进行了全面、系统的研究，将其开发成安全、有效、稳定、可控，携带服用方

6、便的胶囊剂。方法：1制剂工艺研究1．1提取工艺研究以各昧药所含主要有效成分为评价指标，经过单因素考察，首先确定各味药最佳提取溶媒。将8味药分成3组，以各味药所含主要有效成分及出膏率为评价指标，以提取次数、提取时间、提取溶剂量为考察因素，采用L9(3)4正交试验法对各组药提取工艺进行优化，并结合实际情况进行各提取工艺的验证试验，根据验证试验结果，确定最终提取工艺。1．2制剂成型工艺研究考察带式真空干燥，干法制粒工艺，进行制剂成型工艺研究。按照确定的工艺流程，生产3批，进行中试研究。按照中国药典的方法，并对3批中试样品进行常规项检查。2质量标准的研究以3批中试产品为研

7、究对象，从薄层鉴别和含量测定方面进行研究，建立保肝降脂胶囊的质量标准。2．1薄层鉴别方法采用薄层色谱法，分别对供试品溶液的制备方法、展开剂系统、检视方法等条件进行研究，对处方中2味中药进行薄层鉴别研究。2．2含量测定方法建立HPLC法同时测定保肝降脂胶囊中芍药苷和姜黄素含量，并进行万方数据中文摘要方法学研究；通过转移率测定制定相应的含量限度，最终制定保肝降脂胶囊质量标准草案，作为评价保肝降脂胶囊质量的重要依据。结果：1制剂工艺研究结果1．1提取工艺研究取方中药材，分别净选干燥，决明子粗碎。取姜黄、五味子加10倍量80％乙醇提取二次，第一次提取2小时，第二次提取l小

8、时，提取液