浅议我院药物临床试验准备阶段工作体会

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1、浅议我院药物临床试验准备阶段工作体会【摘要】为保证药物临床试验结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，我们机构办公室遵照GCP精神，通过加强临床试验前的资料审核、确定项目负责人、配合伦理委员会审查、做好药物临床试验前的培训，规范研究过程，加强质量管理，不断提高临床研究水平。【关键词】药物；临床试验；准备工作；材料2010年1月我院获国家食品药品监督管理局认定具有药物临床试验资格(认定公告22号)，其9个认定专业为心血管、呼吸、消化、骨科、神经外科、普通外科、烧伤整形科、肿瘤、妇科。现在就结合我院的药物临床试验机构办公室的实际工作情况，就如何做好药物临床试验准备阶段工作的体会。1保持

2、与申办者沟通临床试验前资料审核药物临床试验机构办公室作为日常事务工作处理部门，首先要与诸多合同研究组织(CRO)公司、新药研制单位和制药企业保持良好的信息沟通，为申办单位的临床试验研究项目的申请打好基础，申办方或CRO来我院药物临床研究机构进行洽谈新药临床试验时，机构办公室主任、祕书首先进行临床试验前的审查，主要审查该药物SFDA临床研究的批件，临床试验方案、临床研究者手册、伦理审查申请材料等有关资料。接到申办的临床研究意向申请后，机构办公室会尽快把试验方案等有关资料送递给专业组负责人或有专业组负责人指定主要研究者研读［1］。对于有意向参与的研究项目需根据研究项目的周期、试验过程中所涉

3、及的检查项目、病例报告表内容等情况进行临床试验成本测算，并根据测算结果与申办方协商签订临床研究合同。2负责伦理审查材料的审核及材料准备的工作根据临床试验专业组反馈的意见，机构办公室着手准备伦理审查的材料，准备的材料内容包括：该药物SFDA临床研究的批件复印件并加盖申办单位红章，临床试验方案（最新版本），临床研究者手册，病例报告表（CRF）样表，知情同意书样稿和知情同意的程序，本批临床试验药物和对照药品的药检验合格报告复印件并加盖申办者单位红章，申办方的药品GMP证书复印件并加盖申办者单位红章，药品生产许可书复印件并加盖申办者单位红章，企业法人营业执照复印件并加盖申办者单位红章，委托书（

4、指药品注册申请单位委托CRO进行临床研究的组织和检查工作的文件），新药的安全性资料（如临床前安全性评价资料和已有的临床安全性资料），受试者的赔偿和保险措施，多方协议，中心伦理委员会的批件复印件并加盖申办者单位红章等，公司对项目委托人的委托函并加盖公司红章，证明性文件加盖公司红章，对提供的文件材料真实性、完整性、可靠性承担相应的法律责任，为伦理委员会召开做材料准备［2］。3确定项目负责人为保证研究的质量和速度，机构办公室和专业组负责人通常根据研究项目特点和情况确定合适的项目负责人。合格的项目负责人要求能充分领会GCP的深刻内涵，具有科研严谨性，有充足的研究时间，能带领协调好本专业研究人员

5、对试验方案和标准操作规程(SOP)的执行，保证对整个临床实验的质量起到至关重要的作用［3］。4组织药物临床试验前培训根据伦理委员会的审查通过意见，在每一项临床试验启动前，都要召开药物临床研究项目启动会，由机构办公室组织对拟参与临床研究的所有人员，包括医护人员、药品管理员、检验人员、影像、医技等进行临床试验项目培训，培训内容包括法规和技术二个方面。4.1法规及制度培训①《药物临床质量管理规范》，重点是受试者权益保护，研究者职责。②赫尔辛基宣言和国际医学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》。③药物临床试验各项管理制度和标准操作规程。4.2技术培训重点是临床试验方案的培训，包括：

6、①本项临床试验程序或步骤。②选择受试者标准。③如何取得知情同意书。④观察指标和观察时点。⑤试验用药品管理制度。⑥不良事件的记录、报告、与处理，破盲方法与要求。⑦原始病例和CRF书写培训。⑧多中心实验时对检验人员检验方法和步骤的统一培训以及质控培训。⑨受试者损害处理预案的培训。⑩临床试验的关键点、容易出错的环节等。B11不良事件的记录，严重不良事件的上报流程等。使所有参与临床试验的研究人员了解试验项目情况。培训后由药物临床试验机构办公室组织考核，考核合格者方可参加试验。以保证临床试验规范、有序、合法地运行。5临床试验的质量控制与质量保证措施每一项试验开展前机构和专业组负责人共同指定专业秘

7、书、质量监督员、试验用药品管理员、文件资料管理员。为保证试验安全、有序的进行，病房管理、急救药品管理、急救设备管理都有专人负责。专业秘书主要协调试验项目的相关活动，如监查、访视、与相关科室的协调、沟通。文件资料管理员负责本项目所有资料的及时归档，试验用药品管理员负责试验用药物的领取、保管、储藏、发放、试验进行中试验用药物使用状况的确认、药物的回收。本机构实施三级质控，质量监督员负责本项目进行各阶段的督察，研究者负责各自承担任务阶段的质控。主要研