天河区疫苗委托配送自查情况记录表

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1、天河区疫苗委托配送自查情况记录表企业名称：自查日期：检查项目检查结果备注符合不符合人员管理1、企业是否对疫苗经营相关人员进行药品法律、法规、规章和疫苗专业知识、职业道德的教育和培训；档案是否完备。2、疫苗质量管理人员是否在职在岗；是否有所变动，变动后人员是否符合要求。3、疫苗储存与运输的设施设备是否有专人负责；是否定期检查、保养、校准、记录、并建立档案；负责疫苗储存、运输设施设备管理和维护的专职人员和负责疫苗发货、装箱、发运工作的专职人员是否进行专业培训。冷链管理4、冷库容积有无变化。制冷是否正常。5、冷库自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报

2、警的设备及备用发电机组是否正常。6、冷库是否划分待验区、合格品区、发货区、退货区等场所，并实行色标管理。7、仓库是否设立疫苗不合格品区。8、冷库是否具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。9、冷库是否具有符合安全用电要求的照明设备。10、冷藏车车况是否符合疫苗运输要求，是否能自动调控、显示和记录温度状况。11、车载冷冻、冷藏设备运转是否正常。疫苗质量管理12、疫苗验收；疫苗的收货验收场所是否符合疫苗储存的要求；收货时是否重点检查疫苗运输中的温度控制状况，对运输方式、运输设备及温度状况、运输时间等是否如实记录；对不符合温度要求运输的疫苗是否拒收并记录。检

3、查项目检查结果备注符合不符合疫苗质量管理13、疫苗的票帐货是否一致。14、疫苗的验收、养护等质量管理档案是否完备；疫苗购进、验收、养护、销售记录是否齐全。15、疫苗运输管理是否符合要求。16、疫苗电子监管信息上传是否符合要求。17、企业所委托配送的疫苗是否有配送至接种单位，如有，随机抽查3家其所配送的接种单位的疫苗储存及运输是否符合要求。2018年以来被食品药品监督管理部门处罚情况:自查结论：企业负责人签名（盖章）日期：年月日整改情况：企业负责人签名（盖章）日期：年月日