《中国兽药典》编制及兽药国家标准管理概况

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1、2015年版《中国兽药典》编制及兽药国家标准管理概况2015年12月14日至15日，第五届中国兽药典委员会全体会议召开，通过2015年版《中国兽药典》草案。标志着2015年版《中国兽药典》编制工作圆满完成。于康震副部长高度肯定2015年版《中国兽药典》工作。将为今后5年兽药标准树立新标杆！4:15:50AM兽药典工作最新进展2015年12月15日，第五届兽药典委员会全体会议表决通过2015年版《中国兽药典》审议稿；2016年1月4日，药典办[2016]1号，2015年版《中国兽药典》草案报送农业部；2016年1月27日，农医

2、药便函[2016]88号，农业部批复：同意编篡内容，请认真做好印制出版工作；2015年12月21日，中监所[2015]合同330号，与中国农业出版社签订出版合同；2016年3月14日，中监所[2016]合同34号，签订印制合同；2016年3月初，交付文稿及电子版；2016年4月初，出版社发稿，排版；目前，出清样，紧张校稿中……具体实施以农业部公告为准可能自2016年11月1日起4:15:50AM新版《中国兽药典》正在印制中新版兽药典尚未启动征订工作中国兽药协会是新版兽药典的唯一出售渠道关注协会网站的相关信息4:15:50AM

3、内容提要一、概况二、编制方案三、编制过程四、各部主要变化五、兽药标准管理4:15:50AM兽药国家标准中国兽药典二者的关系4:15:50AM兽药标准兽药标准，包括兽药国家标准和企业内控标准。需要明确的是，当前管理体制下没有部颁标准、地方标准之说。兽药国家标准，包括中国兽药典、农业部颁布的其他兽药质量标准（包括进口兽药质量标准）。兽药地方标准上升国家标准，是特殊历史时期的标准。4:15:50AM兽药国家标准兽药国家标准，是国家为保证兽药质量，对兽药的质量指标、检验方法和生产工艺等所做的技术规定，是兽药研究、生产、经营、使用及监

4、督管理各环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据。依据《中华人民共和国标准化法》:强制性标准，必须执行。不符合强制性标准的产品，禁止生产、销售和进口。国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。农业部发布的兽药标准就是兽药国家标准。《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国标准化法实施条例》授权，兽药国家标准由国务院农业主管部门组织草拟、审批。4:15:50AM中国兽药典《中华人民共和国兽药典》，简称《中国兽药典》，是国家

5、监督管理兽药质量的法定技术标准。典甲骨文“典”，上“册”，下“大”。本义：重要的文献、典籍。典，大册也。——《说文》。典，经也。——《尔雅·释言》。法典、字典、词典国家行为权威机构编写，权力部门发布地位4:15:50AM表面上，兽药国家标准是一个个具体的品种标准，而兽药典则更系统，除正文品种外还包括凡例、通则和附录实质上，二者仅仅是包含的范围不同而已中国兽药典，一、二、三部收载的正文品种兽药国家标准，包括兽药典标准、新兽药注册标准、进口兽药标准据《中国兽药典》凡例从2010年版起，凡例总则中有“兽药国家标准由凡例与正文及其引

6、用的附录共同组成”的表述。明确了《中国兽药典》与“兽药国家标准”间的关系。兽药国家标准也同样由标准正文、凡例及其引用的附录组成。《中国兽药典》是兽药国家标准的核心、统领。庄重、至高无上的地位辐射、示范、导向作用4:15:50AM中国兽药典和兽药国家标准4:15:50AM兽药国家标准中国兽药典凡例附录表面上，兽药国家标准是一个个具体的品种标准，而兽药典则更系统，除正文品种外还包括凡例、通则和附录实质上，二者仅仅是包含的范围不同而已中国兽药典，一、二、三部收载的正文品种兽药国家标准，包括兽药典标准、新兽药注册标准、进口兽药标准据

7、《中国兽药典》凡例从2010年版起，凡例总则中有“兽药国家标准由凡例与正文及其引用的附录共同组成”的表述。明确了《中国兽药典》与“兽药国家标准”间的关系。兽药国家标准也同样由标准正文、凡例及其引用的附录组成。《中国兽药典》是兽药国家标准的核心、统领。庄重、至高无上的地位辐射、示范、导向作用4:15:50AM中国兽药典和兽药国家标准概况2015年版《中国兽药典》由一、二、三部组成各部均包括凡例、正文、附录和索引几个部分。各部相对独立，自成体系。凡例凡例是解释和正确使用本版兽药典进行质量检定和临床应用的基本原则，是将正文品种、附

8、录以及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。凡例中的有关规定具有法定约束力。一经发布，即适用于包括正文品种在内的所有现行有效的兽药国家标准。附录一经发布，即适用于所有现行有效的兽药国家标准4:15:50AM概况4:15:51AM化学药品抗生素生化药品药用辅料药材和饮片植物油