临床试验手册——临床试验和注册基本知识

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1、临床试验手册（4）——临床试验和注册基本知识1.药物的研发过程2.何谓GCPGCP是GoodClinicalPractice的缩写，即《药物临床试验质量管理规范》。我国共颁布了三次GCP。我国现行的GCP是2003年开始执行的新GCP，上一版的是1999颁布的《药品临床试验管理规范》，第一版是98年由卫生部颁布的《药品临床试验管理规范》。此外，ICH-GCP在我国作为注册的参考标准。关于新和旧的GCP的区别，请参考“资料下载”中的相关内容。3.何谓SOP即标准操作规程（StandardOperatingProcedure,SOP），为有效地实施和完成某一临

2、床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。4.临床试验和临床研究在ICH-GCP中，临床试验（clinicaltrial）和临床研究（clinicalstudy）是同一个概念。在我国的GCP中，上述两个不是同一个概念。根据《药品注册管理办法》第24条，临床研究包括临床试验和生物等效性试验，而临床研究必须遵循GCP的规定。在2004年一次SFDA举办的高级监查员培训班的内容，也说明在国内两个概念不一样。因此，本网中文名采用“临床研究”。5.CRA应具备的知识和能力CRA即clinicalresearchassociate的缩写，是一个职位的名称。在我国很

3、多人就叫监查员（非检查员）。根据GCP中监查员的职责，以及科人团队数年的临床研究经验，CRA应该具备下列能力：l具有耐心和细心的个性l具备相关的法规知识和医学知识（尽管在国外，CRA没有是医学背景的，但国内的情况不一样，需要CRA有一定的专业背景）l较强的沟通能力l经过必要的专业培训l对行业的热爱6.国内外临床研究的现状任何国家的药物研发成本中，临床研究都占教大部分的百分比。可见临床研究的重要性。说起发达国家的临床研究我们一定会想到ICH。ICH的中文一般翻译成“人用药品注册技术要求国际协调会”。英文全称为“TheInternationalConferen

4、ceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse(ICH)”。从字面上我们可以看出它是一国际会议，目前已经开到ICH-6。ICH旨在把欧、日、美三国的管理当局和制药行业的专家召集在一起，讨论药品注册的科学性和技术性问题。ICH已逐渐被全球主要国际所接受，我国也把ICH作为注册的参考标准之一。ICH有4类主题。它们分别用下列字母表示：Q（Quality）、S（Safety）、E（Efficacy）和M（Multidisciplinary）。我

5、们经常讲到的ICH-GCP的编码代号是E6。说起国内的临床研究。我们在与众多制药企业的接触中，对国内的临床试验有深刻认识。经常会听到有人这样说：“没必要自找麻烦，要按什么sop来做？”，“临床试验的监查有没有必要？”，从中，我们深刻感到企业对临床试验风险认识的局限。所以，国内的临床研究大致分下列几类方式操作：1、制药企业自己做，有专职的监查员；2、制药企业自己做，没有专职的监查员；3、外包给CRO（不同层次的都有）；4、外包给研究者等等。所以质量高低不一。就目前来说，正如和其它行业一样，还不能与国外相比。7.CRO即合同研究组织，按中国GCP的定义，合同研

6、究组织（ContractResearchOrganization,CRO），一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。“科人”就是CRO之一。8.临床研究外包对于制药企业的好处l降低了研发风险l降低成本，在此需要提醒的是指包括人力成本。l提高质量l加快进度9.如何选择CRO首先要明确自己的需求。你如有个非常重要的新药，投入非常大，而你对此没有经验，那么就一定要找正规的CRO。目前在国内有外资的或合资的CRO。但要小心现在有些是假的合资的。可以问问行业内的人就知道了。但是，一家CRO是否正规，只要看

7、两方面的能力，就可以作出判断。第一它的SOP是否专业，第二对SOP的执行能力。是否有执行SOP的能力，要看员工是否有足够的培训；还要看以前做过的项目是否按SOP进行。如果你只是一家规模不大的企业，或者是个常见的药物，那么不妨选择国内的较正规的CRO。这些CRO，具有基本的较详细的SOP以及SOP的执行能力。但是报价又不是特别高。国内还有一种CRO，它的老板可能仅仅是个药品销售的，毫无专业背景。这种CRO实际上是一种项目的贩卖商。当然，这种企业的价格也较低。要和这些所谓的CRO合作的话，麻烦你把合同看自己点，多加上一些万一的事情。法规要求1)有关药物法规2)

8、有关医疗器械法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验规定》《