浙江大学医学院附属第二医院

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1、药物临床试验伦理审查送审文件清单及接收表项目名称：编号：序号文件核对1送审项目资料清单（注明所有递交文件的版本号和日期）2浙江大学医学院附属第二医院人体研究申请表（申请者签名、专业组负责人或科主任签名，并注明日期）（AF12）3企业资质：营业执照生产许可证GMP证书4国家食品药品监督管理局临床试验批件（IV期研究提供药品注册证和说明书）5研究者手册（注明版本号/日期）6临床试验方案（注明版本号/日期，研究者签名）7受试者知情同意书（注明版本号/日期）（要点见AF42）8病例报告表CRF等其他相关

2、资料（注明版本号/日期）9药检报告10多中心试验需提供其他参与单位列表及中心伦理批件11临床试验协议（模板见AF43）12主要研究者简历及参加研究人员简介（AF13）13临床研究项目负责人承诺书（AF44）、浙医二院临床研究者岗位职责（AF45）14临床研究申办者承诺书及承担研究相关损害赔偿的说明（AF46），如有保险，附保险证明15临床试验监察员CRA/协调员CRC在职证明、培训证明（GCP、内部培训）16招募广告，招募受试者的材料17其它资料请将3-17项的电子版或扫描件发送至shaorong0

3、5405@126.com，第4、6、7、10、14项的会议审查资料准备一式19份。浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会声明：对提交的有关伦理审查的申请材料（包括电子版），本委员会只用于伦理审查，不以任何其它目的使用相关材料。一旦伦理审核结束，除留存一份完整的材料作为备案以外，剩余资料均归还申办方或研究者。未经授权，本伦理委员会及其成员均严格遵守保密约定，承当由于泄密导致的一切法律责任。浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会接收人签名日期：AF12：浙江大学医学院附属第二医院人体研究申请

4、表编号：项目情况项目名称：申请类型□药/械临床试验□临床科研□医疗新技术□上市后产品研究药/械类别规格：试验类别适应症：本院承担例数：研究总经费：申办方申办单位：联系人：联系电话：CRO名称：联系人：联系电话：研究单位研究单位（科室）：负责单位：是□否□专业组负责人或科主任统筹安排项目负责人及参加研究人员（事先识别参加研究人员的利益冲突，按具体分工和职责排序）：参加项目研究人员：项目负责人签名：日期：专业组负责人或科主任签名：日期：年月日相关职能部门审批意见：（药/械临床试验由临床药理审批；临床科研

5、和上市后研究由科教部审批；医疗新技术由医务部审批）签名：日期：年月日伦理委员会意见：签名：日期：年月日主管院领导审批意见签名：日期：年月日AF13：主要研究者简历及参加研究人员简介主要研究者简历姓名：性别：出生年月：科室职称职务教育背景(时间、院校和学位)：参加专业协会和学术组织：参加药物临床试验或伦理学培训时间和发证单位（附培训证书）：以往负责和参加相关专业研究经历或临床研究经历(时间和项目名称)：已发表有关临床研究的论文(题目、刊物、年、卷、页)：主要研究者签名：日期：参加研究人员简介姓名职称学

6、历专业是否参加过GCP培训(附培训证书)职责主要研究者签名日期AF42浙医二院人体研究知情同意书要点尊敬的患者：我们邀请您参加一项“_____________________________”的临床研究，在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为什么要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不便。以下是本项研究的介绍：一、研究背景和研究目的（研究药物/器械的情况、研究背景及目的意义等）二、具体程序和流程（研究起讫时间和随访时间）三、如

7、果参加研究您需要做什么（需要注意和配合的事项）四、参加本研究可能给您带来的受益五、参加本研究可能发生的不良反应、风险以及风险防范措施详细描述本研究方案可能产生的副作用、危险性及一旦发生危险或紧急状况时的处理方法和联系人、联络方式；预防风险的措施；产生与研究相关的损害的补偿措施；保险等六、费用情况说明(任何因研究为目的而进行的程序，受试者是否需支付其他额外费用)七、替代方案（如果不参加本研究，是否存在替代方案）八、您个人信息的保密您的医疗记录（包括研究病历及理化检查报告等）将按规定保存在医院。除研究者

8、、伦理委员会、监查、稽查、药政管理部门等相关人员将被允许查阅您的医疗记录外，其他与研究无关的人员在未得到允许的情况下，无权查阅您的医疗记录。本研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。九、终止参加研究是否参加本项研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间无理由退出研究，这都不会影响您和医生的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。此外，由于以下原因，可能会终止您参与本研究