消毒剂消毒效果验证方案1

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1、消毒剂消毒效果验证方案编码：SVP-P/G2-S0002-00第13页共13页消毒剂消毒效果验证方案消毒剂消毒效果验证方案编码：SVP-P/G2-S0002-00第13页共13页目录1.目的32.范围33.职责33.1.验证小组组成33.2.职责34.消毒液的配制与使用44.1.消毒液的配制44.2.消毒液的使用45.验证内容55.1.采样部位55.2.采样时间55.3.取样、检验方法、标准的确定：55.4.消毒后验证消毒后有效期56.拟订再验证周期57.验证结果评定与结论58.附件69.培训6消毒剂消毒效果验证

2、方案编码：SVP-P/G2-S0002-00第13页共13页消毒剂消毒效果验证方案1.目的验证公司消毒使用的0.1%新洁尔灭、0.2%的新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒的效果是否达到要求及消毒后的有效期。2.范围本验证方案适用于车间使用的消毒剂消毒效果的验证。3.职责3.1.验证小组组成验证小组成员验证小组职务姓名岗位职务组　长组员组员组员组员组　员3.2.职责3.2.1.验证小组1.负责起草验证方案。2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.写出验证总结报告。3.2.2.质

3、量部1.负责审核验证方案。2.负责取样及对样品的检验。消毒剂消毒效果验证方案编码：SVP-P/G2-S0002-00第13页共13页1.负责生产全过程的监控。1.1.1.G2制剂车间（G2）1.负责验证方案制定和实施。2.负责车间洁净区消毒操作。3.负责收集各项验证记录，并对验证结果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。2.消毒液的配制与使用2.1.消毒液的配制2.1.1.75%的乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇

4、或水，直至符合所需的规格。2.1.2.0.1%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取20ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg，搅拌10-20次，即得到0.1%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V的公式进行计算配制2.1.3.0.2%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取40ml的5%新洁尔灭溶液，配制成1kg，搅拌10-20次，即得到0.2%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V的公式

5、进行计算配制2.2.消毒液的使用2.2.1.75%乙醇和0.1%新洁尔灭溶液主要用于进入洁净区前对手的消毒，洁净区设备及环境的消毒，定期轮换使用，单月使用75%乙醇。2.2.2.0.2%新洁尔灭溶液用于地面、墙面、洁净地漏的消毒与液封，3%~5%甲酚皂溶液用于洁净地漏的消毒与液封，定期轮换使用，单月使用3%~5%甲酚皂溶液。2.3.消毒液的配制与使用按“车间清洁剂、消毒液的配制与使用标准操作规程SOP-P-S001”操作。3.验证内容3.1.计划验证时间：2010年4月9日——2010年4月13日消毒剂消毒效果验

6、证方案编码：SVP-P/G2-S0002-00第13页共13页1.1.采样部位1.1.1.墙面、地面、门、设备表面、操作台面。1.2.采样时间1.2.1.在消毒前、后采样做对比试验。1.3.取样、检验方法、标准的确定：1.3.1.细菌取样： 取一支无菌药签，用0.9%无菌氯化钠溶液充分润湿后，擦拭取样部位。在取样点横着擦拭5×5cm2的面积一遍，翻转药签，与前次擦拭移动方向垂直再擦拭一遍，剪下药签头，放入灭菌的具塞试管内，再取一支无菌药签同法擦拭，在已擦拭过的取样点再擦拭一遍，剪下药签头放入同一个试管内，在试管外

7、标明取样点号。1.3.2.细菌检测：在样品管中加25ml0.9%无菌氯化钠溶液，在振荡器上振荡15分钟，吸取1ml供试液至培养基中，在30～35℃培养48小时。1.3.3.细菌标准：墙面、门、设备表面、操作台面；十万级区≤2CFU/cm2；1.3.4.人员手：细菌总数≤2CFU/cm21.4.消毒后验证消毒后有效期1.4.1.十万级区有效期为48小时，分别在24小时、48小时、72小时分别对墙面、门、设备表面、操作台面做表面擦拭取样检测。2.拟订再验证周期验证小组组长根据验证情况，拟订再验证周期，报验证工作领导小

8、组审核批准。3.验证结果评定与结论验证小组组长负责收集各项验证结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证工作领导小组。验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认再验证周期。对验证结果的评审应包括：1.验证是否有遗漏？验证记录是否完整？2.验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？3.验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差