《药品GMP证书》延期申请报告(模板)

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1、受理编号：《药品GMP证书》延期申请报告湖北省食品药品监督管理局：根据国家食品药品监管局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范〉（2010年修订）的通知》（国食药监安〔2011〕101号）文件精神，我公司按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）要求，自查完毕，现提出《药品GMP证书》延期申请。附件：《药品GMP证书》延期申请书单位名称（公章）：年月日所在地市级局审核意见：（公章）年月日受理编号：《药品GMP证书》延期申请书申请单位：（公章）所在地：联系人：联系电话：传真：电子邮箱：湖北省食品药品监督管理局制

2、填报说明1.受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：年号+四位数字顺序号。1.原《药品GMP证书》信息是指需延期的《药品GMP证书》上所载内容，多个《药品GMP证书》同时申请延期的应按照证书编号分别填写。2.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。3.认证范围：应在括弧内注明青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间等；原料药应在括弧内注明品种名称及类别；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。4.生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。5.本申请书填写应内容准确完整

3、，字迹清晰，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm，页码标在右下角)。6.报送申请书一式2份，其中1份单独装订。相关申请资料电子文档发至hbanjian@163.com。企业名称注册地址原《药品GMP证书》信息证书编号认证范围认证地址药品生产许可证编号分类码企业始建时间年月日最近更名时间年月日职工人数技术人员比例法定代表人职务所学专业企业负责人职务所学专业质量负责人职务所学专业质量受权人职务所学专业生产负责人职务所学专业厂区占地面积(平方米)建筑面积(平方米)固定资产原值(万元)固定资产净值(万元)上年工业总产值

4、(万元)销售收入(万元)利润(万元)税金(万元)创汇(万美元)原料药品种（个）制剂品种（个）常年生产品种（个）此次申请延期认证地址此次申请延期认证范围备注某一《药品GMP证书》包括多剂型（或品种），其中个别或部分剂型（或品种）无法申请延期，企业申报延期时应在备注内说明；滴眼剂、软膏剂等剂型应在备注说明品种质量标准是否有无菌检查要求。本次申请涉及生产车间名称生产剂型/品种年生产能力计算单位生产线数(条)已取得药品GMP证书编号备注生产车间是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当在备注中

5、列出。（填写空间不够，可另加附页）注册品种表药品名称剂型规格批准文号执行标准备注注：1.青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、外用制剂等品种应在备注中标明，有无菌检查要求的原料药、滴眼剂、软膏剂等品种应在备注中标明。2.填写空间不够，可另加附页。