产品设计开发文档

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1、项目建议书编号：QR730-01提出部门建议人项目名称型号规格销售对象建议日期基本要求（包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等）：市场预测分析（包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂价格等）：可引用的原有技术：可行性分析（包括技术、采购、工艺、成本等方面）：项目所需费用，参加人员：技术部经理审核：签名：日期：总经理批示：签名：日期：评审、验证报告编号：QR730-04日期：产品/项目名称产品编号参加部门质量部、市场部、销售部、财务部、研发部评审内容验证内容确认内容评审、验证、确认意见存在问题更改意

2、见参加人员签名风险分析报告编号：QR710-03设计任务书编号：QR730-03项目名称型号规格职责设计开发人员起止日期预算费用职责设计开发人员产品的主要技术指标；资源配置（人力、物力）：加工制造要求及技术工艺：风险分析和评价：备注：编制：日期：审核：日期：批准：日期：设计和开发输入（出）清单编号：QR730-02项目名称型号规格设计开发输入清单：（ps：按设计开发程序文件要求的内容填写即可）备注：编制：批准：日期：日期：设计开发评审表编号：QR730-05项目名称主管部门评审阶段输入登记号部门负责人方案初步设计日期详细设计评审部门

3、评审人员评审的目的和要求：（ps：按设计开发程序的评审要求填写）评审材料：评审结果和跟踪措施：评审负责人：日期：备注：设计和开发输入（出）清单编号：QR730-02项目名称型号规格设计开发输入清单：（ps：按设计开发程序文件要求的输出内容填写即可）备注：编制：批准：日期：日期：设计开发评审表编号：QR730-05项目名称主管部门评审阶段输入登记号部门负责人方案初步设计日期详细设计评审部门评审人员评审的目的和要求：（ps：按设计开发程序的评审要求填写）评审材料：评审结果和跟踪措施：评审负责人：日期：备注：产品试制申请记录表序号产品名称规格试

4、制日期编号：QR730-11备注设计验证报告编号：QR730-07项目名称参加验证人员型号规格试验样品编号试验起止日期验证依据的标准：主要试验仪器和设备：序号仪器设备编号仪器设备操作者实验报告的编号和日期：设计开发验证结论：备注：可另附页叙述。编制：日期：审核：日期：批准：日期：试产申请报告编号：QR730-06产品名称型号规格试产数量试产日期试产人员分工总负责人技术指导工艺负责人生产设备负责人工序控制负责人质量控制负责人材料供应负责人工艺路线及可行性评审：现有过程能力的评估及需增加或调配的资源：评审参加人单位职务或职称

5、评审参加人员单位职务或职称员编制：日期：审核：日期：批准：日期：试产总结报告编号：QR730-08产品名称试产数量型号规格试产日期试产人员分工总负责人生产设备负责人材料供应负责人技术指导工序控制负责人工艺负责人质量控制负责人工艺路线及可行性评审：现有过程能力的评估及需增加或调配的资源：终产品检测结果：结论：评审参加人单位职务或职称评审参加人员单位职务或职称员编制：审核：批准：日期：日期：日期：设计确认按国家食品药品监督管理局第16号文《医疗器械注册管理办法》的规定，办理并取得医疗器械一类产品备案证。