ⅱ、ⅲ期新药临床试验的实施要点-修清玉

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1、Ⅱ、Ⅲ期新药临床试验的实施要点上海第二军医大学长征医院修清玉新药分类国内外均未上市者（1、2类）仿制药（3、4、5类）已有国家药品标准的原料或制剂（6类）新药的临床研究项目分期新药类别123456临床试验Ⅰ20-30例Ⅱ﹥100例药代+生物等效性或生物等效性或Ⅲ﹥300例﹥100对100对免临床Ⅳ﹥2000例新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验新药注册申请应进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、临床试验，Ⅳ期在上市后进行Ⅱ期：治疗作用初步评价，探索性研究目标适应症患者中的治疗作用和安全性，对新药有效性、安全性作出初步评价及为Ⅲ期临床提供治疗方案，研究设计可多种多样，也可随机盲法Ⅲ期：确证性临床试验，

2、进一步对目标适应症患者中的治疗作用和安全性进行评价，开展多中心临床试验，有符合统计学要求的样本量，随机盲法试验临床试验前的准备和必要条件进行临床试验要有充分的科学依据目的、要解决的问题对受试者和公众健康受益和风险的考虑预期的受益应超过可能出现的损害方法必须符合科学和伦理要求试验开始前的准备及必要条件临床试验单位符合GCP的资格要求具有标准化实验室、临床检验室及相应的设备所有研究者应具备承担该试验的专业特长资格：任职和行医经过培训PI+熟悉临床试验方法和经验有权支配人员及设备试验开始前申办者需提供国家食品药品监督管理局批件研究者手册临床前研究资料已完成或正在进行的临床试验有效性和安全性

3、资料试验用药品制备符合GMP试验用药质量检验报告（生物制品、血液制品：中检所）试验开始前工作安排临床协作会议临床试验方案的讨论和确定有关文件送伦理委员会审批研究者与申办者签订合同试验用药品及相关物品的准备临床试验方案内容题目临床试验背景和试验目的申办者名称和地址，研究者姓名，资格和地址，进行试验的场所试验设计类型，随机化方法和设盲水平受试者的入选标准，排除标准及剔除标准，选择受试者的步骤根据统计学原理要达到预期目的所需的病例数临床试验方案内容给药方案拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析临床试验用药，包括对照药、安慰剂的登记和使用记录、递送、发放方式及储藏条件的制度

4、临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施，制定流程图中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析临床试验方案内容受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法，处理措施以及随访的方式、时间和转归试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法、紧急情况下何人破盲和破盲方法和规定统计分析计划、统计数据集的定义和选择数据管理和数据可溯源性的规定临床试验的质量控制和质量保证临床试验方案内容试验相关的伦理学预期进度和完成日期试验结束后的随访和医疗措施各方承担的职责及其他有关规定参考文献临床试验方案的修改在临

5、床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案提出修改，并报伦理委员会审批，批准后方可按修改方案进行临床试验对照治疗的类型安慰剂对照没有治疗对照不同剂量治疗对照活性治疗对照安慰剂对照设计使用安慰剂对照组，并不说明安慰剂组是不需要治疗的在许多安慰剂对照试验中，新的治疗和安慰剂都加到普通的标准治疗方案中可以考虑不均衡的随机化（如2：1）何时使用安慰剂研究所涉及的病症无有效治疗手段时研究所涉及的病症有效治疗手段，但：标准治疗方案具有严重的毒性作用以至许多患者拒绝接受研究无严重伤害、为非强制性且患者被完全告知可能的治疗方案及延迟治疗的后果没有治疗对照将受试者随机分配到试验治疗，或不分配到研究

6、治疗研究人员对治疗分配不是设盲的，这种设计仅适用于：难于或不可能实现双盲时（如治疗有容易识别的毒性）对研究终点的客观性有理性的信心试验的结果不可能为非盲问题所影响时剂量—反应对照将受试者随机化到几个固定剂量组之一受试者可以开始使用固定剂量，或逐渐升高至该剂量，但仅根据最终剂量进行预期的组间比较剂量—反应试验通常是双盲的可能包括一种安慰剂（零剂量）和/或活性对照剂量—反应对照下述情况不推荐剂量—反应对照：已知现有的治疗方案可有效地防止死亡或不可逆病变；将受试者故意随机化到亚有效低剂量对照治疗方案并不比将其随机化至安慰剂治疗方案的伦理学适用性更高剂量—反应对照可用于：病症较不严重或毒性相

7、对于其益处相当大活性对照将受试者随机分配到试验治疗组，或分配到活性对照治疗组就表明效果的方式而言，活性对照试验可以有两种截然不同的目的：通过表明试验治疗对活性治疗的优越性而表明其效果通过表明其与已知有效的治疗一样好而表明其效果问题的关键在于试验是否能区分有效治疗与较差效果治疗或无效治疗试验开始中心启动会试验方案试验流程图相关GCP培训人员分工试验进行中知情同意数据的采集与管理原始资料记录病例报告表记录不良事件和严重不良事件试验药品管理知情同意知情同意书须获