大容量回顾性验证方案

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1、大容量注射剂回顾性验证方案制定人审核人批准人日期日期日期生效日期修订日期1.目的经过此项验证可以有效证明现有的工艺、设备能保证产品达到预期的质量要求。2.范围适用于本单位大容量注射剂的产品。3.职责质保部负责起草本验证方案并统计数据，对验证结果进行分析与评价。4.验证产品对葡萄糖注射液、氯化钠注射液、甘露醇注射液、复方氨基酸注射液、葡萄糖氯化钠注射液、苦参素氯化钠注射液、亚叶酸钙氯化钠注射液、甲硝唑葡萄糖注射液的以上不同品种、不同规格的灌装合格率、灯检合格率、成品合格率、PH、含量进行回顾性验证。5.方案5.1采集数据本验证方案是建立在产品工艺验

2、证，检验方法验证，车间处于受控状态，无关键性参数改变，经验证小组讨论后决定对本年度的产品随机抽取20批（备注：生产批次较少的产品全部数据进行统计），进行回顾性验证。大容量注射剂回顾性验证数据采集表(1)产品名称规格序号生产批号生产数量（瓶）灌装合格率（%）灯检合格率（%）成品合格率（%）pH含量（%）1234567891011121314151617181920平均值统计人：复核人：回顾性验证数据分析表(2)产品名称规格新的子群连续的对子移动极差１２３4……n－１产品名称规格项目平均值（CLX）单值UCLx（上控制限）LCLx（下控制限）极差均值

3、（CLR）移动极差UCLR（上控制限）LCLR（下控制限）回顾性验证数据分析表(3)计算参考公式：移动极差：Xi－Xi-1计算平均值：X＝∈xi/n移动极差之和n-1极差平均：MR=查计量控制图系数表n=2时，E2=2.659（A3）D3=0（n＜7）D4=3.267注：CLX:平均值CLR:极差均值UCLx:上控制限UCLR:上控制限LCLx:下控制限LCLR:下控制限5.2结果评价对验证项目列出统计结果得出统计学控制上限和控制下限，表中每一个原始检验结果均在控制限度范围之内，可以确定生产工艺具有可靠性、重现性。继续执行能获得同样质量的产品。如

4、果表中极少数的原是检验结果超出了控制上限和控制下限，可以采取必要的改进措施，如调出超限值的批生产记录，查清超限的原因；对生产工艺参数作必要的变更；或者在保证产品质量的前提下，对过于严格的内控限度做适当变更修订，以符合实际生产情况。回顾性验证结果报告表（4）评价项目UCLx（上控制限）及LCLx（下控制限）验证结论灌装合格率（%）经回顾性验证，用现行工艺生产的质量稳定、各项指标均在控制限内，继续使用该工艺进行该产品的生产。灯检合格率（%）成品合格率（%）干燥失重（%）pH含量（%）报告人：批准人：冻干粉针剂回顾性验证报告（2009年）验证日期：验证

5、人员：审核：批准：报告人：日　期：目录（1）5%葡萄糖注射：100ml：5g（2）5%葡萄糖注射：250ml：12.5g（3）5%葡萄糖注射：500ml：25g（4）10%葡萄糖注射：100ml:10g（5）10%葡萄糖注射：250ml:25g（6）10%葡萄糖注射：500ml:50g（7）氯化钠注射液：100ml:0.9g（8）氯化钠注射液：250ml:2.25g（9）氯化钠注射液：500ml:4.5g（10）甘露醇注射液：250ml甘露醇50g（11）复方氨基酸注射液：250ml：氨基酸12.5g（12）复方氨基酸注射液：500ml：氨基酸2

6、5g（13）葡萄糖氯化钠注射液:250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g（14）葡萄糖氯化钠注射液:500ml葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g(15)苦参素氯化钠注射液:100ml：苦参素0.6g与氯化钠0.9g(16)亚叶酸钙氯化钠注射液：50ml:亚叶酸钙50mg与氯化钠0.45g(17)亚叶酸钙氯化钠注射液：100ml：亚叶酸钙100mg与氯化钠0.9g(18)甲硝唑葡萄糖注射液：250ml甲硝唑0.5g与葡萄糖12.5g目录(1)注射用三磷酸胞苷二钠:20mg(2)注射用腺苷钴胺:0.5mg(3)注射用穿琥宁:40mg(4)注射用

7、胸腺肽:20mg