《内审检查表》

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1、内审检查表JL045使用顺序号：NO.ZG--003受审核部门：接待人：审核日期：过程及要求涉及QMS条款事实记录企业是否建立质量管理体系文件？是否覆盖GB/T19001及GB/T0287标准？质量手册是否包括或引用质量管理体系程序并概述质量体系文件结构？是否编制了所采用标准要求与企业质量想一致的程序文件？是否有效实施？是否制定了文件化的质量方针、并由最高管理者签发？是否包括企业的质量目标？质量方针是否体现了企业的组织目标，医疗器械的安全有效及顾客的期望和要求？如何确保质量方针被员工理解和执行？是否对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员规定其职责、权限和沟通，职责权限是否与文件规

2、定相符。企业是否提供充分的资源？是否在管理层指定一名管理者代表，其职责和权限是否明确？是否按规定时间进行了管理评审，检查评审记录。4.1质量管理体系总则5管理职责6资源提供管理评审审核员：（1）内审检查表JL045使用顺序号：NO.ZG--003受审核部门：接待人：审核日期：过程及要求涉及QMS条款事实记录产品实现策划时，是否确定了以下内容：建立产品的质量目标，质量要求，能满足顾客的要求和法律法规的要求；所需提供的资源。产品所需过程及其控制方法；产品所要求的验证、确认、监视、检验和实验活动，以确保产品的符合性，确定接收准则；确定过程运作中的记录，证实产品实现过程按策划完成。检查风险管理

3、规定及记录。质量目标和要求的来源和出处，日常技术工作进行的活动：检查产品技术资料管理‘风险分析报告、产品标准、说明书、包装标记。7.1产品实现的策划8.1测量、分析和改进总则8.2.2内部审核审核员：（2）内审检查表JL045使用顺序号：NO.ZG--003受审核部门：接待人：审核日期：过程及要求涉及QMS条款事实记录是否制定了文件控制程序？文件发布前是否得到授权人的批准、文件修改后是否重新批准？识别文件现行修订状态的方法？使用场所是否使用了适应文件的有效版本？外来文件是否得到识别发放、如何控制？是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防误用？（1）问文件管理状况确认：①文件发放登记是否

4、认真填写；②是否有识别文件修订状态的控制清单；③文件是否存在未被授权的修改；④外来文件是否得到了控制；（2）检查文件更改记录确认：①文件更改是否得到审批；②修改记录是否完整；③检查发放记录。（3）到有关发放和使用场所查看：①选择2份现行有效版本，检查是否经审批，审批权限与程序文件有无冲突；②是否将作废文件从使用现场收回，是否存在多版共存的状况。4.2.3文件控制审核员：（3）内审检查表JL045使用顺序号：NO.ZG--003受审核部门：接待人：审核日期：过程及要求涉及QMS条款事实记录（1）是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？是否明确了各类人员的岗位标准和职责要求？（2）

5、是否对人员能力胜任与否进行了评价、考核？人员的安排是否满足需求？（3）是否按需求安排了培训？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行评价？（4）询问有无培训计划，如何开展培训工作：①培训需求是否明确；②是否对质量有影响的人员都纳入培训中；③培训内容是否包括质量意识的培训。（5）查人员档案中教育、培训、技能和经验的记录；（6）员工面谈，了解他们的质量意识（包括质量方针、质量目标与自己工作的相关性、重要性）以此衡量质量意识培训的效果6.2人力资源审核员：（4）内审检查表JL045使用顺序号：NO.ZG--003受审核部门：接待人：审核日期：过程及要求涉及QMS条款事实记录（1）要求（合

6、同）评审记录及其后续措施的跟踪记录确认；①在接受订单前是否对产品要求进行评审；②各项要求是否有明确规定；③是否具有满足订单要求的能力；④评审的结果是否得到了落实，评审是否有效果；⑤查看对产品要求进行评审的文件，检查其规定内容是否符合标准的要求，是否包括对组织确定的附加要求的评审？（2）查合同、订单修订记录确认：①合同修订时是否按建立有关规定进行评审；②查阅说明产品要求的文件（产品标准、销售合同、工艺文件、服务承诺等）看其是否表明组织已从顾客明确的要求、隐含的要求、法律、法规的要求以及组织附加的要求等方面确定了产品的要求。7.2与顾客有关的过程审核员：（5）内审检查表JL045使用顺序号

7、：NO.ZG--003受审核部门：接待人：审核日期：过程及要求涉及QMS条款事实记录（3）询问并查阅文件、记录确认：①组织是如何在产品提供的前、中、后与顾客进行沟通的、方式是如何规定的、是否向有关部门及时传递顾客对服务的信息；②怎样向顾客提供产品信息；③如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投诉。（1）组织、代理商和客户之间服务是否有职责分工：①服务是否有策划②是否向顾客提供产品说明书；③对顾客的培训、服务人员的培训；④有关产品的改进和服务的信息反