仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料

《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料要求欢迎相互交流仿制药质量一致性评价办公室手机:13922117227David梁生QQ:15251493012016年6月21日FZY1参比制剂遴选选择原则目录备案程序公开公布Contens常见问题2申报资料要求项目内容要求特点撰写说明FZY参比制剂遴选选择原则n首选国内上市原研药品原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致n选用国内上市国际公认的同种药品n选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》参考文件（

2、食品药品监管总局公告2016年第61号）征求意见时间2015.10.30-2015.11.20发布时间2016.03.18FZY参比制剂遴选选择原则企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。u总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（食品药品监管总局公告2016年第106号）u总局药品审评中心正在拟定一致性评价临床技术指南FZY参比制剂遴选备案程序药品生产企业备案行业协会推荐提交一致性评价办公室原研企业电子版资料国际公认的同种申报纸质版资料药物生产企业《仿制

3、药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》程序文件（食品药品监管总局公告2016年第99号）征求意见时间2016.04.12—2016.04.30发布时间2016.05.19FZY参比制剂遴选备案程序通过一致性评价公开组织公布未通过办公室信息专家审核审核结果尚需确定《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》程序文件（食品药品监管总局公告2016年第99号）征求意见时间2016.04.12—2016.04.30发布时间2016.05.19FZY参比制剂遴选备案资料的提交1、药品生产企业：备案参比制

4、剂ü《参比制剂备案表》ü《综述资料》ü生产品种现行有效的批准证明文件ü生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。FZY参比制剂遴选备案资料的提交2、行业协会：推荐参比制剂ü《参比制剂推荐表》ü《综述资料》ü行业协会资质证明复印件ü推荐过程记录与说明ü相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件FZY参比制剂遴选备案资料的提交3、原研药品、国际公认的同种药物生产企业：申报参比制剂ü《参比制剂推荐表》ü《综述资料》ü申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明ü进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书（进口原研申

5、报参比制剂）ü原研地产化药品与原研药品一致的相关证明资料（原研地产化药品申报参比制剂）FZY参比制剂遴选公开公布1、公开备案信息，供参考2、审核3、公布信息，需遵照n备案编号n一致性办公室n公布参比制剂信息n接收时间n组织审核n报总局公布目录n申请人名称n类别（备案/推荐/申报）n拟评价品种信息n拟定参比制剂信息……FZY参比制剂遴选常见问题n国际公认的同种药物定义：在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药。---《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》n参比制剂办理一次性进口的要求?n原研

6、地产化如何申报参比制剂？n国产药品可否作为参比制剂?n国内上市改剂型、改酸根、碱基的制剂，如何选择参比制剂?FZY申报资料要求2016.3.28国家食药监总局公布了《化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》，详细列出了开展化学仿制药普通口服固体制剂一致性评价工作内容。参考l《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》（2010.9.25）l《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》（2015.11.27）l《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016.5.4）F

7、ZY申报资料要求化学仿制药申报资料要求沿革相关公告/通知文件号发布日期执行日期相关内容《药品注册管理办法》2007年局2007.7.102007.10.1提交综述（1-6号）、药附件2化学药品注册分令第28号学研究（7-15号）、药类及申报资料要求理毒理综述（16，局部用药21）、临床研究综述（28）《化学药品CTD格式申食药监办注2010.9.25鼓励鼓励提交CTD格式要求报资料撰写要求》[2011]98号《化学药品新注册分类2016年第2016.5.42016.5.4第一部分用于注册分类1、申报资料要求（

8、试行）》80号2、3、5.1类申报（共34项）；第二部分用于注册分类4、5.2类申报（共16项）《化学药品仿制药口服试行即将发布即将发布参照上述文件编写（共固体制剂一致性评价申14项）报资料要求（试行）》FZY申报资料要求送审稿内容一、申报资料项目(一)概要（1-6号资料）(二)药学研究资料（7-8号资料）(三)体外评价（9-11号资料）(四)体内评价（12-13号资料）(五)参考文献和实验资料（1