化粧品衛生管理概況

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1、化粧品衛生管理概況財團法人藥害救濟基金會藥物安全組　李哲任藥師簡報大綱一、藥害救濟基金會簡介二、化粧品衛生管理概況三、化粧品不良品通報藥害救濟基金會簡介緣起與沿革•環境消費者保護意識1997terbinafine(抗黴菌藥)事件•預防接種受害救濟要點已實施(1992)•1976德國藥事法，內含藥害救濟條文•1979日本開始實施藥害救濟•沿革1998:藥害救濟法起草1999:藥害救濟要點實施2000:藥害救濟法公布實施2001:藥害救濟基金會成立藥害救濟基金會組織架構與執掌董事會執行長藥物安全組◆藥物不良反應通報計畫◆藥物及化粧品不良品通報計畫◆健康食品及膠囊錠狀食

2、品非預期反應通報計畫藥品療效不等評估研究計畫其他相關業務諮詢宣導組藥害救濟申請案之篩選、訪談與彙整並協助審議結果之執行透過成熟之互動技巧提供相關之諮詢服務藥害救濟基金會網站之建立與維護藥害救濟文宣之製作及宣導活動及專題演講之提供其他相關業務徵收行政組確認及核發藥害救濟金徵收金之收取、稽核、核退、追繳及加徵等事宜滯納金之催繳相關事宜一般行政支援，包括人事、會計、會務等工作其他相關業務調查防制組調查、收集大、彙整藥害救濟申請案例相關醫療病歷資料製作案例調查報告，提送行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦理與國外相關機構進行國際合作及交流辦

3、理藥害救濟學術暨實務研討會預防接種受害救濟計畫其他相關業務財團法人藥害救濟基金會10074台北市中正區羅斯福路一段32號2樓諮詢專線(02)2358-4097；傳真專線(02)2358-4100e-Mail：tdrf@tdrf.org.tw化粧品衛生管理概況化粧品是什麼?輔助治療品夢想期待品創意風格品獲利商品消耗品必需品奢侈品…化粧品管理相關法規•化粧品衛生管理條例•消費者保護法化粧品定義•係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品。吃的保養品!?•市面上出現所謂吃的保養品，主要成份不外乎口服膠原蛋白、Q10等等，強調服用後，由內而外徹底

4、改善肌膚狀況。http://hf.doh.gov.tw什麼是含藥化粧品?含有藥品的化粧品含有醫療或毒劇藥品的化粧品含有藥性成分的化粧品具有藥品性質的化粧品不可以長期使用容易產生抗藥性效果比一般化粧品好非一般膚質使用的化粧品化粧品管理分類化粧品含藥化粧品　　　　　　　　一般化粧品含有醫療或毒劇藥品未含有醫療或毒劇藥基準成分之化粧品　　　　品基準成分之化粧品(查驗登記)(免予備查)化粧品許可證字號化粧品廣告許可證字號≠（妝製、妝輸、妝陸輸）（衛署粧廣字、北衛粧廣字）化粧品衛生管理重點•品質─確保產品安全衛生•標示─提供正確消費資訊化粧品標籤仿單或包裝標示規定標示「▲」

5、記號者，產品同時具外盒包裝及容器者，應標示於外盒包裝上；無外盒包裝者，應標示於容器上。所應刊載事項，應以中文顯著標示或加刊，難以中文適當標示者，得以國際通用文字或符號標示，輸入品內包裝之「品名」得以外文標示；如因化粧品體積過小，無法詳載時，應於仿單內記載之，但外盒包裝（或容器）上至少應以中文刊載「品名」、「用途」、「製造廠名稱、地址（國產者）」、「進口商名稱、地址（輸入者）」及「許可證字號（含藥化粧品者）」等事項。97年1月1日起實施依據衛署藥字第0970313393號函，衛生署指如係主管機關認定之免稅商店，其販賣之化粧品銷售對象為出境及過境旅客者，同意比照衛生署

6、95年1月25日署授國字第0950700072號函，得免中文標示，反之，該化粧品仍應依化粧品衛生管理條例之規定，以中文標示相關事項。化粧品衛生標準•含藥化粧品基準•法定化粧品色素基準•化粧品防腐劑限量基準•化粧品中禁止使用成分•微生物容許量基準•化粧品重金屬限量規定•化粧品原料基準含藥化粧品基準•染髮劑•燙髮劑•防曬劑•止汗劑•抗菌劑•美白劑•其它微生物容許量基準生菌數不得檢出(1)嬰兒用、眼部周圍用及使用於接觸黏膜部位之化粧品：100CFU/g或mL以下.(2)其他類化粧品：1000CFU/g或mL以下.大腸桿菌(Escherichiacoli)綠膿桿菌(Pse

7、udomonasaeruginosa）金黃色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)化粧品中重金屬限量規定•鉛（Pb）20ppm（燙髮用劑為5ppm）•鎘（Cd）20ppm•砷（As）10ppm（燙髮用劑為5ppm）•汞（Hg）1ppm市售化粧品品質調查方式•抽樣地點：美材行、藥局、藥粧店、百貨行、公司、便利商店及量販店等。•品質不符：依違法情節分別移送法辦或處以罰鍰令其限期回收。•調查結果：適時予發布新聞，並公布於衛生署網站，提供消費者查閱。燈號意義處置及建議紅燈(嚴重)1.對人體有立即嚴重危害之虞。2.不安全程度致有嚴重損害人體健康之虞。3.違反化

8、粧品衛生容