2010版GMP-确认和验证

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1、第七章确认与验证确认与验证的定义确认—证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。验证与确认的关系验证和确认本质上是相同的概念确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统在此意义上，确认是验证的一部分验证与再验证验证—证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。再验证—一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后

2、，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。工艺验证与工艺优选工艺验证—证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。工艺优选—工艺开发的一个阶段，对工艺条件的优化过程。最差条件与挑战性试验最差条件—在SOP范围内，由工艺参数的上、下限和相关因素组成的一个或一系列条件。与理想条件相比时，最差条件使产品或者生产工艺失败的几率为最大，但这类最差条件不一定必然导致产品或工艺的不合格。挑战性试验—确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备

3、、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。验证状态保持的主要手段有：预防性维护保养（设备）校验（设备)变更控制(质量保证）生产过程控制（物料采购、生产管理、质量控制）产品年度回顾（质量保证）再验证管理

4、（质量保证、验证管理）第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十七条　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。验证组织及职责对于制药企业来讲，验证是一项

5、经常性的工作且对验证人员的专业知识有很高的要求，所以建议成立专管部门并且由专人进行管理。第一百四十条　应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：　　（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；　　（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；　　（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；　　（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；　　（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按

6、照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。确认确认分四个阶段：一设计确认（DQ）一安装确认（IQ）一运行确认（OQ）一性能确认（PQ）第一百四十一条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证方法前验证指投入使用前必须完成并达到设定要求的验证适用于正常使用前的新设备/新工艺同步验证指在工艺常规运行的同时进行的验证一般为前三批产品，为连续的三个全批量风险大，比较少用回顾性验证对于现有

7、的设备/工艺的验证，建立在对丰富的历史数据的统计分析基础上常用于非无菌生产工艺16第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，

8、以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。明确了对清洁验证的要求。第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。第一百四十五条　企业应当制定验