设备、厂房设施资料管理规程140707

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1、NANJINGKING.FRIENDBIOCHEMICALPHARMACEUTICALCO.,LTD.南京健友生化制药股份有限公司设备、厂房设施资料管理规程工程部页码11/11制订:日期:签名:日期:签名:日期:签名:取代：N/A目录：1.目的22.范围23.定义24.职责25.程序26.参考与引用文件37.附录48.历史4分发：−API工程部−制剂工程部NANJINGKING.FRIENDBIOCHEMICALPHARMACEUTICALCO.,LTD.南京健友生化制药股份有限公司设备、厂房设施资料管理规程工程部页码11/111.目的规范公司设备仪器、厂房设施资料管理科学化、完整化。

2、2.范围该管理制度适用于南京健友生物制药股份有限公司设备仪器、厂房设施、EHS资料的管理。3.资料管理框架3.1设备NANJINGKING.FRIENDBIOCHEMICALPHARMACEUTICALCO.,LTD.南京健友生化制药股份有限公司设备、厂房设施资料管理规程工程部页码11/111.1设施类NANJINGKING.FRIENDBIOCHEMICALPHARMACEUTICALCO.,LTD.南京健友生化制药股份有限公司设备、厂房设施资料管理规程工程部页码11/111.定义1.1资料的生命周期：1.1.1设备生命周期：需求-设计-FAT-安装调试-验收-维护-报废1.1.2设

3、施生命周期：需求-二次设计-施工(进场、施工、验收)-验收-维护1.2资料类别：NANJINGKING.FRIENDBIOCHEMICALPHARMACEUTICALCO.,LTD.南京健友生化制药股份有限公司设备、厂房设施资料管理规程工程部页码11/111.1.1设备资料类别：生命周期资料类别文件类型文件编号设计设计资料URS0101FS0102SDS0103HDS0104PID0105RA0106FAT工程验收资料FAT0201安装手册0202变更单0203安装调试现场验收资料开箱报告0301调试报告0302合格证0303材质证明0304操作手册0305维护手册0306机械原理图0

4、307电气原理图0308硬件清单0309文件清单0310验收验收资料验收报告0401备品备件清单0402查验报告0403维护维护资料维护计划0501保养记录0502维修记录0503年度回顾0504报废报废报废报告0601其他其他报告07011.1.2设施资料类别：生命周期资料类别文件类型文件编号NANJINGKING.FRIENDBIOCHEMICALPHARMACEUTICALCO.,LTD.南京健友生化制药股份有限公司设备、厂房设施资料管理规程工程部页码11/11设计设计资料URS0101设计图纸0102施工进场施工施工方案0201材料报验0202工序报验0203材质证明0204合

5、格证0205施工过程施工记录0301变更记录0302施工验收工序验收0401质量验收0402压力测试040201清洗记录040202酸洗钝化040203内窥镜记录040204漏光测试040205吹扫记录040206安装记录040207隐蔽工程验收记录040208其他记录040209查验查验资料结构查验0501电气0502管道0503验收验收资料验收方案0601验收申请0602验收报告0603报验资料0604竣工图纸0605维护维护资料保养记录0701维修记录07021.程序1.1设备类NANJINGKING.FRIENDBIOCHEMICALPHARMACEUTICALCO.,LTD.

6、南京健友生化制药股份有限公司设备、厂房设施资料管理规程工程部页码11/111.1.1需求阶段1.1.1.1主要活动l工程部配合需求部门编制设备需求URS，并组织各个部门进行同行评审，设备资料员管理员根据设备URS要求，明确和细化文件需求l采购部根据URS要求进行合同招投标l合同签约后，资料管理员根据URS的文件要求，创建文件资料目录计划，并完成资料文件柜的标识1.1.1.2产出物lURS以及URS评审表l标书、商谈报告、技术对比报告（采购部负责管理）l文件资料计划1.1.2设计阶段1.1.2.1主要活动l设备供应商根据URS，进行设备软件和硬件设计l工程部配合相关部门进行设计评审l设备

7、供应商根据评审通过的版本进行生产制造l工程部在设备供应商完成内部测试后，组织相关部门进行FAT测试1.1.2.2产出物lFS、HDS、SDS、RA、PIDlFAT方案（报告）l安装手册1.1.3安装调试1.1.3.1主要活动l设备到现场后，工程部、使用部门、采购部、供应商和资料管理员到现场开箱验收，资料管理员核对随机资料l设备供应商或者工程部根据安装手册进行设备定位l设备供应商现场进行设备机械部分和电气部门安装l设备供应商完成内部测试后，工程部