拜新同J20040031u

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1、核准日期：修改日期：硝苯地平控释片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。。。请勿咬、、、嚼、嚼嚼嚼、、、、掰断药片掰断药片。。。其活性成份被吸收后。其活性成份被吸收后，，，空药片完整地经肠道排出，空药片完整地经肠道排出。。。【【【药品名称【药品名称】】】通用名称：硝苯地平控释片商品名称：拜新同®英文名称：NifedipineControlled-releaseTablets汉语拼音：XiaobendipingKongshiPian【【【成份【成份】】】化学名称：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5吡啶二甲酸二甲酯化学结构式：分子

2、式：C17H18N2O6分子量：346.34【【【性状【性状】】】本品为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。【【【适应症【适应症】】】1．高血压2．冠心病慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)【【【规格【规格】】】30mg【【【用法用量【用法用量】】】治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：1．高血压：拜新同®30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次拜新同®60mg片剂一次60mg(一次1片)，一日1次2．冠心病：慢性稳定型心绞痛(劳力性心绞

3、痛)拜新同®30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次拜新同®60mg片剂一次60mg(一次1片)，一日1次通常治疗的初始剂量为每日30mg。疗程：用药时间应由医生决定。用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。【【【不良反应【不良反应】】】临床最常见的不良反应，依据发生的频率和不同的人体系统(n=9566，1998年10月13日)：1%≤≤≤发生率≤发生率＜＜＜10%：：：整个机体虚弱(疲劳)，水肿，头痛心血管系统外周水肿，心悸，血管扩张(面红，热感)消化系统便秘神经系统头晕0.1%≤≤≤发生率≤发生率＜＜＜1%：：：整个机

4、体腹痛，胸痛，腿痛，不适，疼痛心血管系统低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速消化系统腹泻，口干，消化不良，肠胃胀气，恶心肌肉骨骼系统腿部肌肉痉挛神经系统失眠，紧张，感觉异常，嗜睡，眩晕呼吸系统呼吸困难，鼻炎皮肤及其附属结构瘙痒，皮疹泌尿生殖系统夜尿，多尿，阳痿0.01%≤≤≤发生率≤发生率＜＜＜0.1%：：：整个机体过敏反应，胸骨下疼痛，寒战，面部水肿，发热，蜂窝组织炎，颈痛，骨盆痛，疼痛心血管系统心绞痛(不稳定型除外)，心脏不适，房颤，心动过缓，心脏停搏，期外收缩，静脉炎，皮肤血管异位消化系统厌食，嗳气，胃肠道不适，牙龈炎，牙龈增生，GGT升高，肝功能

5、异常，呕吐，腹部疼痛，食道炎，肠胃出血肌肉骨骼系统关节痛，关节不适，肌肉痛，关节痛，关节炎神经系统感觉迟钝，睡眠异常，震颤，焦虑，精神错乱，性欲减退，抑郁，张力亢进呼吸系统鼻出血，咳嗽，罗音，咽炎皮肤及其附属结构血管神经性水肿，多形性皮疹，脓疱疹，出汗，荨麻疹，大疱疹特殊感觉视觉异常，眼部不适，眼痛，弱视，结膜炎，复视，耳鸣泌尿生殖系统排尿困难，尿频，尿结石，遗尿血液淋巴系统淋巴结病营养代谢痛风自发报道的最常见药物不良反应根据CIOMSIII频率分类及COSTART人体系统名称（5thed.mod.，拜耳）计算：（n=2886，状态：1998年9月15日

6、）发生率<0.01%整个机体过敏反应消化系统粪石，吞咽困难，食管炎，牙龈不适，肠梗阻，肠道溃疡，黄疸，SGPT升高血液淋巴系统白细胞减少，紫癜代谢与营养异常高血糖，体重下降肌肉骨骼系统肌肉痉挛皮肤及其附属结构剥脱性皮炎，男子女性型乳房，光敏性皮炎特殊感觉视觉模糊对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。【【【禁忌【禁忌】】】·本品禁用于已知对硝苯地平过敏者。·硝苯地平禁用于心源性休克。·由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。·硝苯地平禁用于怀孕和哺乳期妇女。【【【注意事项【注意

7、事项】】】对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压<90mmHg的严重低血压），服用本品，应十分慎重。过度低血压：虽然在大多数患者硝苯地平降血压效应是适度的并能耐受，但少数患者出现过度而难以耐受的低血压。低血压反应常发生在初始给药或继后的增加剂量时，尤易发生于合用β受体阻滞剂患者。虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受，但偶尔会出现血压过度下降，患者不能耐受。这种现象常出现在开始用药，剂量增加和合并应用β受体阻滞剂患者。曾有报道合并应用硝苯地平和β受体阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时，使用大剂量芬太尼出现严重低血压和

8、/或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和β受体阻滞剂合用时出现，也可