一次性使用鼻镜

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1、YZB医疗器械产品注册标准YZB/鲁聊XXXX—2011一次性使用鼻镜2011-04-20发布2011-05-20实施山东省聊城云鹤医药生物有限公司发布YZB/鲁聊XXXX—2011前言本标准依据GB/T1.1-2009的规定编写，主要技术指标和试验方法执行GB/14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》和GB/T14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》，以保证本标准的可靠性。本标准的某些内容可能涉及专利，本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准起草单位：山东省聊城云鹤医药生物有限公司本标准主要起草人：王云鹤、杨秋

2、营。本标准由山东省聊城云鹤医药生物有限公司批准IYZB/鲁聊XXXX—2011一次性使用鼻镜1范围本标准规定了一次性使用鼻镜(以下简称“鼻镜”)的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于检查用鼻镜和手术用鼻镜；检查鼻镜供鼻腔检查用，手术鼻镜供鼻腔及鼻甲作检查及手术用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误

3、的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（TQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3分类与命名3.1鼻镜柄部可制成空心柄或实

4、心柄，柄部表面可制成有柄花或无柄花。3.2鼻镜的型式和基本尺寸应符合图1、图2及表1的规定。3.3鼻镜选用聚丙烯材料制成。表1基本尺寸单位为毫米B型式LHδ基本尺寸极限偏差直120～150检查3～6±0.3818～35侧弯120～1408～16直150～1805～7手术±0.4530～90可调755～91YZB/鲁聊XXXX—2011直侧弯图1鼻镜(检查)2YZB/鲁聊XXXX—2011直可调图2鼻镜(手术)3YZB/鲁聊XXXX—20114要求4.1使用性能4.1.1鼻镜的表面应光滑、对称，无锋棱、毛刺、裂纹。柄花应清晰、完整，无缺齿、烂齿。4.1.2鼻镜头部表面应光滑，闭合时头部二

5、片应对齐无错口，撑开时手感应轻松，支撑螺钉应能定位牢固。4.1.3鳃轴螺钉应牢固地固定在鼻镜的鳃部，无松动现象。4.1.4鼻镜的尺寸应符合表1中B的规定。4.2理化性能4.2.1挠度在额定载荷20N作用下，允许产生的挠度值应不大于30mm。4.2.2强度在前端10mm处，施加30N的静态载荷后，任何部位不得断裂。4.3化学性能环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。4.4生物性能鼻镜应无菌。5试验方法5.1使用性能5.1.1用脱脂棉拭擦鼻镜头部应无拉毛现象。仿使用动作，并用目力观察鼻镜各部位，应符合4.1.1、4.1.2的规定。5.1.2用通用量具测量，应符合4.1.3的规定5.2理化性能

6、5.2.1挠度在跨距50mm情况下，施加垂直向下作用的额定载荷20N，肛门镜所产生的挠度值应符合4.2.1的规定。5.2.2强度在前端10mm处，施加垂直向下作用的额定载荷30N，持续1min,就符合4.2.2的规定。5.3化学性能环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中的规定进行，结果应符合4.4的要求。4YZB/鲁聊XXXX—20115.4生物性能无菌按GB/T14233.2-2005中第3章无菌试验的规定进行，结果应符合4.5的要求。6检验规则6.1鼻镜必须经公司质量检验部门检测，合格后方可提交验收。6.2鼻镜必须成批提交验收，检查分出厂检验和型式检验。6.3出厂检验6

7、.3.1出厂检验按GB/T2828.1的规定进行。6.3.2抽样采用一次抽样方案，抽样方案严格性从正常检查开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、AQL（合格质量水平）和检查水平按表2的规定。表2出厂检验抽样方案、检验项目不合格品分类AC不合格品分类组II检查项目4.34.44.1AQL全部合格6.5检查水平——S-26.4型式检验6.4.1在下列情况下应进行型式检验：a)新产品投产前（包括老产品转厂生产）；b)连续生产中每年不少于1次