GB13731-1992 药用明胶硬胶囊.pdf

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1、中华人民共和国国家标准GB13731一92药用明胶硬胶囊Hardgelatincapsuleformedicine1主题内容与适用范围本标准规定了药用明胶硬胶囊的品种规格，技术要求，试验方法，检验规则、包装、运输、储存的要求。本标准适用于填装口服固体药物的明胶硬胶囊。2引用标准GB2760食品添加剂使用卫生标准GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB6783食品添加剂明胶中华人民共和国药典3品种规格明胶硬胶囊是以药用明胶为原料，加入符合GB2760的着色剂、遮光剂等制成，胶囊成圆筒状，是由帽、体

2、两节套合而成的空囊，且具不同的锁口形式。3.1品种产品可制成透明、不透明及半透明（即胶囊的帽或体一节透明，一节不透明）三种。3.2质量等级产品按质量分为优等品，一等品及合格品三个等级。3.3规格各型号胶囊的规格尺寸应符合表1规定。国家技术监督局1992一09一28批准1993一06一01实施Gs13731一92一GB13731一924技术要求4.1外观质量4.1.1色泽均匀，有光泽，明显色差不允许有。4.1.2砂眼：不允许有。4.1.3切口缺裂：不充许有。4.1.4变形：明显变形不允许有。4.1.5气泡：直径在0.3mm

3、以上者不允许有，直径在0.1mm以丰,0.3mm以下者不超过一个。4.1.6黑点：直径在0.3mm以上者不允冷有，直径在0.1mm以上、0.3mm以下者不超过一个。4.1.7插劈：不允许有。4.1.8瘪头薄头：明显的瘪头薄头不允许有。4.1.9皱纹梅花头：明显的皱纹不允许有。4.1.10毛口、油污：不允许有。4.2理化性能胶囊的理化性能应符合表2规定。表2甘牛4.3微生物检查胶囊的微生物检查应符合表3规定。表3仁扮草户Gs13731一925试验方法5.1规格尺寸5.1.1长度的测定：用精度为0.02mm的游标卡尺分别测定

4、帽、体的长度。5.1.2壁厚的测定：用精度为0.001mm的测厚仪，分别测定帽、体的单壁厚度。5.1.3壁厚均匀度的测定：用精度为0.001mm的测厚仪，分别测定帽、体距切口1mm处各部厚度的最大值和最小值。5.1.4口部外径的测定：用精度为0.01mm的低倍投影仪分别测定帽、体的口部外径。5.2外观质量检查：将胶囊平放于装有30^-40W日光灯的毛玻璃灯检台上，由1.0以上视力者，以30cm的距离进行检查。5.3理化性能5.3.1脆碎性的测定5.3.1.1仪器与设备：a．内径为24mm，高为200mm的玻璃管；b．直径

5、为22mm的20g士0.1g的圆柱形祛码（材质为聚四氟乙烯）。5.3.1.2测定方法：将胶囊放入相对湿度为500o-60％或底部盛有硝酸镁〔Mg(N03)2·6H20〕饱和溶液的干燥器内，置温度25^28℃下恒温24h，取出逐粒放入直立在玻璃板上的玻璃管内，将祛码从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂。5.3.2粘度的测定5.3.2.1仪器与设备：平式粘度计（毛细管内径为2.0士0.1mm).5.3-2.2测定方法：取样品4.5g，置称定重量的100mL烧杯中，加蒸馏水，使膨胀，置约60℃水浴中搅拌，使溶化，取出烧杯，擦干

6、外壁，加蒸馏水，制成含干燥品150o(W/W）的胶液。胶液的总重按下式计算：‘、，＊‘、<1一干燥失重）X4.50X100MM芯-ti-lkg少＝一—一一一不i.厂～—一搅匀后，立即倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40士1℃水浴中，约10min，移至平式粘度计内，照《中华人民共和国药典》附录第19页第一法测定。5.3.3二氧化硫的测定：按GB6783中第3.10条测定。5.3.4干燥失重的测定取胶囊约1g，精密称定，将体冒分开，置105℃干燥6h，测失重量。5.3.5崩解时限的测定按《中华人民共和国药典》附录中“胶囊剂”

7、中的方法测定。5.3.6炽灼残渣的测定按《中华人民共和国药典》附录中规定的方法测试，并将残渣留作重金属检查用。5.3.7重金属的测定取炽灼残渣实验遗留的残渣，加盐酸2mL和硝酸0.5mL置水浴上蒸干，加水5mL，再蒸干，加醋酸盐缓冲液（pH3.5)5mL与水20mL,温热数分钟，加水适量使成50mL，分取20mL，加水5mL，按《中华人民共和国药典》附录中规定的方法测定。5.3.8砷的测定取胶囊1.0g，先用小火炽灼使之炭化，再在500-600℃炽灼成灰白色，放冷，加盐酸8mL和水20mL溶解后，按《中华人民共和国药典》

8、附录规定的方法测试。GB13731一925.4微生物检查按卫生部药品（口服化学药）卫生标准规定中的方法测定。6检验规则6.1出厂检验6．，，1批量生产厂以同一规格原料，同一配方，同一工艺日产或班产量为一批。6.1.2不合格分类外观质量不合格分类见表40表4二二止6.1.3抽样按GB2828的方案抽样。6.1.4检查水