胶囊剂-中药药剂学

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1、胶囊剂（capsules）胶囊剂（capsules）§1概述§2胶囊剂的制法§3胶囊剂的质量评定和包装§1概述一胶囊剂的含义二分类**三特点四质量要求一胶囊剂的含义1.胶囊剂系指药物装于空胶囊中制成的制剂。2.一般均以明胶为主要原料，但近年来也曾试用甲基纤维素、海藻酸钙、PVA、变性明胶以及其他高分于材料制成，以改变其溶解性或达到肠溶的目的。二分类1.硬胶囊剂系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。可以是药材粉末也可以是颗粒。2.软胶囊剂又称胶丸剂，系将油类或对明胶等囊材无溶解作用的液体药物或混悬液封闭于软胶囊中而成的一种圆形或椭圆形制剂。

2、3.肠溶胶囊在胃液中不溶，仅在肠液中溶化、吸收的胶囊。三特点1.硬胶囊剂的特点美观,能掩盖药物的不良臭味,服用方便。生物利用度高，辅料用量少提高药物的稳定性可定时定量定位释放药物能弥补其他固体剂型的不足三特点1.硬胶囊剂的特点局限性①凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，均不宜填充于胶囊中，因易使胶囊溶化。②易溶性药物和刺激性较强的药物，均不宜制成胶囊剂，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜。③风化药物可使胶囊软化，潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，都不宜作胶囊剂。三特点2.软胶囊剂的特点可塑性大（各种形状）补其它固体药剂的不足——

3、适于含油量高者或液态药物（难制成丸、片）；服用剂量小、难溶于水者（不易吸收）四质量要求整洁、不得有粘结、变形或破裂的现象。并应无异臭小剂量药物，应先用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。硬胶囊剂的内容物应干燥、疏松、混合均匀。装量差异、崩解时间和水分含量必须符合药典有关的规定。§2胶囊剂的制法一硬胶囊剂的制法二软胶囊的制法三肠溶胶囊的制法一硬胶囊剂的制法(一）空胶囊的制备——空胶囊的原料、辅料、作用及其制法。1.原料：明胶2.辅料3.空胶囊的制备原料：明胶①按来源分为骨明胶和皮明胶②按处理方法分为A型和B型辅料甘油、山梨醇（保湿）羧甲基纤维

4、素钠、羟丙基纤维素、（增加韧性和可塑性）琼脂（增加凝结力和冻力）食用色素和防腐剂一硬胶囊剂的制法药物的处理——通常制成细粉或颗粒贵重、量少的药物→细粉部分→细粉;部分→提取浓缩成稠膏,再与细粉混合,经干燥、粉碎→细粉全部药材提取浓缩成稠膏，加适量辅料制成颗粒，再经干燥混匀有效成分或有效部位（加适量辅料），（混匀），（粉碎）一硬胶囊剂的制法(三)药物的填充1.胶囊规格与装量2.方法：①手工填充胶囊②简易胶囊分装器③自动胶囊充填机—填充胶囊的主要流程二软胶囊的制法（一）胶囊的囊材——囊材组成：明胶、甘油、水（二）填充物和分散介质的选择（三

5、）制法（四）软胶囊举例：牡荆油胶丸（一）囊材组成：明胶、甘油、水胶料（明胶、阿拉伯胶）；增塑剂（甘油、山梨醇）；水及色素、香精、防腐剂等。明胶：甘油：水＝1：0.3－0.4：0.7－1.4填充物和分散介质的选择一般提取物和分散介质的比例介于1:1～1:2之间。最好为溶液，固体药制成混悬液制法滴制法：思考—用此法制备软胶囊与制备滴丸的区别？压制法三肠溶胶囊的制法甲醛浸渍法：甲醛与明胶起胺缩醛反应，使明胶分子相互交联。§3胶囊剂的质量评定和包装一质量评定药物的定性与定量***二包装胶囊剂的贮存