9-陕西兽药GSP实施细则解读

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1、严宝英陕西省动物疫病预防控制中心二〇一二年四月陕西省兽药经营质量管理规范实施细则解读制定依据农业部发布的《兽药经营质量管理规范》第三十六条规定：各省兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。主要内容《陕西省兽药经营质量管理规范实施细则》，共九章四十六条。第一章总则2条（，1-2）第二章场所与设施9条（*5条，3-11）第三章机构与人员6条（*3条，12-16）第四章规章制度4条（*1条，17-20）第五章采购与人库7条（*3条，21-27）第六章陈列与存储5条（*1条，28-32）第七章销售与运输6条（*1条，33--38）第八章售后服务3

2、条（，39-41）第九章附则5条（，42-46）关键项共14条第一章总则第一条为加强兽药经营质量管理，规范兽药经营行为，保证兽药质量和用药安全，依据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》（以下简称《条例》和《规范》）等规定，制定本细则。依据：1、《兽药管理条例》2、《兽药经营质量管理规范》。《条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，自2004年11月1日起施行。其中在第四章第二十一条至二十九条对兽药经营活动做了专门的规定《兽药经营质量管理规范》是中华人民共和国农业部令2010年第3号，已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，自2010年3

3、月1日起施行。第一章总则第二条本细则是从事兽药经营活动和质量管理的基本准则，适用于陕西省境内的所有兽药经营企业。适用范围：有从事兽药批发的、零售、网络销售等活动范围。第二章场所与设施第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。经营企业应该具有的基本条件。达到目标：布局设置合理，避免污染，确保质量。该项为关键项，必须通过。第二章场所与设施第四条兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应，并符合以下规定：（一）在地市、县级城区内设立的兽药经营

4、企业，经营场所、仓库面积应分别不少于30平方米。市县级经营场所、仓库面积≥30平方米。（二）在乡、镇地区设立的兽药经营企业，经营场所面积、仓库面积均应不少于20平方米。乡镇级经营场所、仓库面积≥20平方米。（三）从事兽用生物制品经营的企业，经营场所面积不少于30平方米，应另设置兽用生物制品专库（或专柜）,冷库（或专柜）容积不少于5立方米(含2-8℃常温库和-15℃以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件。生物制品经营场所面积≥30平方米；专库（专柜）容积≥5平方米（四）只从事批发业务的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办

5、公、经营场所面积应不少于20平方米，仓库面积应不少于100平方米。办公、经营场所面积≥20平方米；仓库面积≥100平方米。第二章场所与设施对不同范围内从事经营活动，对仓库和经营面积进行了详细规定。该项为关键项，强制通过。按地理位置划分地市、县级城区和乡镇地区设立。地市、县级城区设立--”是指在市、县城市内或者周边（只要在县城范围内都算），不按城镇行政区区域划分（比如好多城关镇就在城市内，则按照高标准对待）。乡镇地区设立--是指在乡镇或者村级设立的。第二章场所与设施第五条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位

6、置。变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关报批。按照农业部《规范》要求，变更后30个工作日报批。经营地点及变更要求第二章场所与设施第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备，并应分类存放。仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。变更仓库位置，增加或减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关报批，

7、需减少仓库面积及相关设施、设备的要报发证机关报批。库房功能应齐全。该项为关键项，必须通过。第二章场所与设施第七条兽药经营企业的仓库应当与经营场所隔离，其设置应当符合以下规定：（一）兽用化药、中药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中，阴凉库温度为0～20℃，常温库温度为0～30℃，各库房相对湿度应保持在30～75%之间。（二）在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事动物诊疗活动的企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。仓库温度具体要求第二章场所与设施（三）兽用生物制品