①过程确认指南简介

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1、IQOQPQ介绍1《过程确认指南》（GHTF/SG3/N99-10:2004(第二版)）内容介绍2010-7-14IQOQPQ2《过程确认指南》文件内容简介出雲工场《过程确认实施规定》介绍出雲工场过程确认报告实例介绍主要内容说说『过程确认』IQOQPQ介绍3当过程结果不能为其后的检验或试验充分验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按已确定的程序批准。确认活动和结果，包括批准日期和批准人签字，以及（适当时）被确认的主要装置，应形成文件。应为已经确认的过程的参数进行监视和控制建立和保持程序，以确保规定的要求持续得到满足。IQOQPQ介绍①ISO13485:2

2、003、②中国医疗器械生产质量管理规范及③FDA的21CFRpart820对过程确认都有要求有助于生产厂家了解过程确认方面的质量管理体系要求。主要应用于对医疗器械的生产过程（也包括维修和安装）。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。目的、范围和作用过程确认作用IQOQPQ介绍5改善整体质量消除废料与返工降低检验成本提高产品过程能力减少顾客抱怨，增进顾客满意度减少产品召回或伤害事件IQOQPQ介绍6一般说来，过程确认是医疗器械生产厂家用来策划、获取数据、记录数据和解译数据的机制或体系。这些活动可分为三个阶段：1）第一个

3、阶段：对使用设备和必要服务规定的一个初始鉴定→安装鉴定（IQ）2）第二个阶段：对过程产生可接受的结果和建立过程参数限制范围（最坏情况）的一个证明→操作鉴定（OQ）3）第三个阶段：长期过程稳定性的建立→性能鉴定（PQ）过程确认的三个阶段IQOQPQ介绍名词定义①过程确认：有客观证据支持，即过程将连续地产出符合预定要求的结果或产品。②过程确认方案(计划)：说明如何实施确认的文件，包含了测试参数、产品特性、生产设备和由什么构成可接受测试结果的判断要点。③验证：通过检查和提供客观证据来肯定（产品）已符合规定的要求。‘确认’与‘验证’IQOQPQ介绍8名词定义⑥安

4、装鉴定（IQ）：有客观证据支持，已经合理地考虑到所有过程设备及其附属系统的安装符合制造商批准的规范和设备供应商建议的所有主要方面。⑦操作鉴定（OQ）：有客观证据支持，与产品有关的过程控制限度和动作水平符合所有预先设定的要求。⑧性能鉴定（PQ）：有客观证据支持，即在预期条件下，过程可以连续地产出符合所有预先确定要求的产品。证据IQOQPQ介绍9为何需要过程确认某些产品质量要求，只能通过破坏性试验来保证过程零部件的加工缺陷或瑕疵，在进一步加工半或成品投入使用后，可能会暴露出来。过程确认可以证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。IQOQPQ介绍

5、10何时需要实施过程确认A过程输出是否可以验证B验证是否充分&成本经济c验证&控制过程D确认E重新设计产品和/或过程是是否否过程确认的判别程序过程风险评估验证&控制该过程高低IQOQPQ介绍11需要进行确认的常见过程灭菌过程洁净区环境条件无菌灌装过程灭菌包装密封过程冻干法过程热处理过程电镀过程塑料注射成型过程……IQOQPQ介绍12可以使用验证满足的过程手动切割过程溶液的颜色，浑浊度和pH的测定目测印刷好的电路板线束的生产和测试……IQOQPQ介绍13可能需要进行确认的过程某个清洁过程某个人工装配过程数控切割过程某个灌装过程……在医疗器械生产行业，对以上

6、项目一般建议进行确认。IQOQPQ介绍14过程确认的统计方法和工具控制图能力研究试验设计方差分析强化设计方案故障状态效应分析抽样方案反正法过程确认的实施步骤组成确认小组确认计划书安装鉴定操作鉴定性能鉴定文件化过程控制再确认IQOQPQ介绍15①②③④⑤⑥⑦⑧IQOQPQ介绍16过程确认活动项目列表组成多功能小组制定步骤和规定要求确定和描述过程规定过程参数和希望输出的（产品质量）就验证和（或）确认做出决定制定一个主要确认计划书选择确认的方法和工具编制确认方案（计划）实施IQ、OQ、PQ并将结果形成文件决定并连续地控制过程再确认重要IQOQPQ介绍17整个确

7、认计划的组成部分过程确认安装、运行和性能鉴定(IQ,OQ,PQ)确认计划IQOQPQ介绍18①确认的实施—准备阶段首先，考虑组建一个多功能小组来计划和监视确认活动。小组成员应具备以下职能:质量保证工程生产其它取决于公司的组织和产品类型：实验室技术服务研发管理业务、法规事务临床工程采购或计划②确认计划书确认计划书描述确认工作如何执行的文件，内容可包括测试参数、产品特性、过程设备、以及判定测试结果合格与否的准则等。IQOQPQ介绍19详见下一页确认计划书的内容，一般可包括：识别所要确认的过程识别过程所生产的产品判定确认结果是否满足要求所需要的客观可测量的准则

8、确认时期过程所使用的设备、操作人员，甚至工作班次识别过程设备及其品质识别操作人员