《灭菌与无菌制剂》PPT课件

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1、第三章灭菌制剂和无菌制剂7/16/20211第一节概述第二节注射剂第三节注射剂的制备第四节输液第五节注射用无菌粉末第六节眼用液体制剂第七节其他灭菌与无菌制剂第八节灭菌与无菌制剂新进展7/16/20212第一节概述基本概念灭菌（sterilization)：Anoperationwhichrendersanorganismunabletoprocreate.用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病、非致病微生物繁殖体、芽孢的手段7/16/20213灭菌法（techniqueofsterilization)杀灭或除去所有致病

2、、非致病微生物繁殖体、芽孢的方法或技术7/16/20214无菌（asepsis，sterility)在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物无菌操作法（aseptictechnique)：Aseptictechniquereferstoaprocedurethatisperformedundersterileconditions在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术7/16/20215防腐（antisepsis)：用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段（抑菌）抑

3、菌剂（防腐剂）对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质7/16/20216消毒（disinfection)：用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段消毒剂对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质7/16/20217一、灭菌制剂与无菌制剂药物制剂规定无菌制剂不得检出活菌非规定无菌制剂（限菌制剂）限定染菌的种类与数量7/16/20218灭菌制剂采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂无菌制剂采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂7/16/20219无菌制剂注射用

4、制剂眼用制剂植入型制剂创伤用制剂手术用制剂注射剂、输液、注射粉针滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂植入片溃疡、烧伤及外伤用溶剂止血海棉、骨蜡7/16/202110二、灭菌与无菌技术目的提高药物制剂的安全性保护制剂的稳定性保证制剂的临床疗效7/16/202111灭菌方法物理灭菌法化学灭菌法无菌操作法过滤除菌法热灭菌法射线灭菌法干热灭菌法湿热灭菌法气体灭菌法化学药剂灭菌法7/16/202112（一）物理灭菌技术利用蛋白质、核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术（物理灭菌技术）热灭菌法

5、射线灭菌法过滤灭菌法7/16/2021131.热灭菌法干热灭菌法湿热灭菌法1）干热灭菌法在干燥环境中进行灭菌的技术火焰灭菌法干热空气灭菌法灭菌温度、时间：135-145℃，3-5h160-170℃，2-4h180-200℃，0.5-1h7/16/202114（1）火焰灭菌法用火焰直接灼烧灭菌的方法适用：耐火焰材质（金属、玻璃及瓷器等）的物品、用具不适合：药品7/16/202115（2）干热空气灭菌法高温干热空气灭菌的方法适用：耐高温玻璃、金属制品不允许湿气穿透的油脂类（油性软膏基质、注射用油等）耐高温粉末化学药品不适于

6、：橡胶、塑料、大部分药品7/16/2021162）湿热灭菌法用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法热压灭菌法流通蒸气灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法7/16/202117Autoclaving：sterilizationofmaterialsbysteamunderpressure.Anautoclaveisadevicetosterilizeequipmentandsuppliesbysubjectingthemtohighpressuresteamat121°Cormore（inventedbyC.Chamberl

7、andin1879.（1）热压灭菌法高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法（杀灭所有细菌繁殖体、芽孢）适用：耐高温、高压蒸汽药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等7/16/202118灭菌温度（蒸气表压）和时间115℃(67kPa)×30min121℃(97kPa)×20min126℃(139kPa)×15min7/16/202119影响因素微生物的种类和数量耐热、压次序：芽孢＞繁殖体＞衰老体微生物数量↓，灭菌时间↓7/16/202120蒸气性质影响因素7/16/202121药物性质和灭菌时间灭菌温度愈高

8、，灭菌时间愈长药品被破坏可能性愈大原则：达到有效灭菌前提下，尽可能降低灭菌温度、缩短灭菌时间.影响因素7/16/202122其他介质pH值中性最耐热碱性次之酸性最弱介质的营养成分抗热性强营养高影响因素7/16/202123（2）流通蒸气灭菌法常压下，采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法灭菌时间：30－60min.适用：消毒、不