GMP与药品安全生产

《GMP与药品安全生产》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、GMP与药品安全生产重庆市食品药品监督管理局范俊安博士/副研究员中共巫山县委重庆市中医药学会理事主要内容GMP概述GMP与药品安全的关系从现场缺陷看GMP的几个关键环节药品安全生产的含义及要素实施GMP的几个理念GMP的定义GMP为“GoodManufacturingPractice”的缩写，直译为：“良好作业规范”或“良好制造规范”。在我国医药系统称为“药品生产质量管理规范”,英文名称：GoodManufacturingPracticeforDrugs，简称GMP。GMP是在药品生产全过程中，用

2、以保证生产的产品保持一致性、符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。目的：为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，防止各种混淆和差错的发生，是提高药品质量的重要措施。如何理解GMP规范——行为准则（通则12章，附录9部分）标准——基本要求/最低要求（检查项目259项，关键项目92项）制度——强制执行（未通过GMP认证的企业不得生产药品）理念——质量核心、安全为本GMP是一种规范——行为准则GMP的主要内容（通则）第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施

3、第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量管理第十一章产品销售与收回第十二章投诉与不良反应报告第十三章自检第十四章附则GMP是一种规范——行为准则GMP的主要内容（附录）总则无菌药品非无菌药品原料药生物制品放射性药品中药制剂医用气体中药饮片机构与人员——基本要求完善的生产和质量管理机构，职责明确，质量管理应延伸到与产品产量有关的各个部门。从事管理和各项操作人员：数量足够，资质符合；生产部门和质量管理部门负责人不得兼任。人员训练有素：必要的、有效的、持续的培训。职责：

4、所有人员理解明确自己的职责，生产涉及的所有人员（直接、间接）都应对质量负责。熟悉与其职责相关的GMP原则以及存在的风险。以上因素是企业建立并保持良好的质量保证系统，有效执行GMP，确保产品质量、安全有效的根本前提。厂房与设施——原则选址、设计、建造、改造和维护必须确保符合药品生产要求。最大限度降低发生差错的风险便于清洁、操作和维护避免灰尘积聚。消除对药品质量产生不良影响厂房与设施按产品生产工艺流程及产品特性进行合理布局和空气净化。——足够的生产操作空间——生产流程各工序顺畅衔接——空气净化洁净度级

5、别符合药品GMP要求。——人流、物流；人净、物净设施——物料中转贮存区应有足够的空间，标识明确、有序地存放设备和物料，避免不同药品或物料混淆，避免交叉污染，避免差错－－－容易出现差错的环节。——共线生产问题(清洁验证、交叉污染风险评估)设备——原则设备设计、选型、安装材质，不吸附、不释放、不发生化学反应易于清洗、消毒或灭菌便于生产操作便于维修保养同时避免交叉污染灰尘和赃物堆积物料管理物料的定义：包括原料、辅料和包装材料，要求：符合药品标准、包材标准或其它标准要求不得对药品的质量产生不良影响物料管理

6、：接收→待验→取样→检验→批准/拒收储存→发放只有放行的物料方可使用。不使用不合格物料，不使用无标准物料，不使用过效期物料。物料管理系统具有双向可追溯性，从原料批号可查到成品客户，从用客投诉可查与生产过程的偏差是否相关。卫生原则避免外来污染人净、物净程序HVAC空气净化清洁剂使用、残留消毒或灭菌，减少或去除微生物避免交叉污染有效清洁同一HVAC系统，不同时生产。人员不穿越涉及范围进入生产区内的所有人员厂房生产设备、仪器生产用物料和容器具清洁及消毒用品验证定义：证明任何程序、工艺过程、设备、物料、操

7、作及系统实际上能产生预期结果的文件记录活动。系统和设备－－确认（qualification),如关键设备、HVAC、水系统设计确认(DQ)安装确认(IQ)运行确认(OQ)性能确认(PQ)验证工艺－－验证(validation),另外还有清洁方法、分析方法验证预验证—工艺开发阶段同步验证-正常批量回顾验证-12个月10-25批再验证-一段时间或变更设备经确认并合格是验证工作开展的前提验证文件是有效实施GMP的重要证据文件——基本原则文件管理是QA的一个重要部分，与GMP的各个方面密切相关。文件管理的

8、目的确保所有物料均有标准，生产和质量控制均有方法可以遵循确保与产品生产、质量管理相关的每个人都明确知道做什么、如何做、何时做用于决定批产品是否放行提供审核线索文件应自始至终处于受控状态，如专一性编码，标明版本号，注明发放日期，指定专门的发放部门，变更文件要有控制程序等。主要文件类型生产许可、注册批准文件工艺规程质量标准及检验方法：成品/原料、辅料和包装材料/中间产品和待包装产品及其它标准操作规程(SOPs)批生产记录/批包装记录/批检验记录标签和其它印刷包装材料其它记录文件如:仪器