进口药材要“变法” cfda拟下放审批权力

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1、进口药材要“变法”CFDA拟下放审批权力作者:亿邦动力网来源:亿邦动力网【亿邦动力网讯】9月22日消息，已施行十余年的《进口药材管理办法（试行）》迎来一次修订的机会。日前，国家食品药品监督总局组织对《进口药材管理办法（试行）》进行了修订，并向社会公开征求意见。亿邦动力网注意到，《进口药材管理办法（修订稿）》对原有规定作了不少明显修改，其中包括：一、食药监总局下放审批权力，可授权口岸或者边境口岸省级药监局对进口药材进行审批。在修订前，《进口药材管理办法（试行）》规定，无论是首次进口药材申请还是非首次进口药材

2、申请，都需要向国家食药检总局报送资料，也只有后者有权作出审批或拒绝审批。而修订后，管理办法表示，食药监总局可“授权口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门对首次进口药材实施进口审批”。与此同时，样品抽检的权力也从原来的中国药品生物制品检定所下放到省级食品药品检验机构。二、细化申请资质。修订前，进口药材申请人的标准是：中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。而修订后，进口药材申请人的标准变成了：中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药生产企业或者

3、药品经营企业。药品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮片。强调了生产企业和经营企业的“中药”特性。三、明确需要报送的申报资料。修订前，虽然管理办法中也提到申请人需要报送申报资料，但细化申报资料明细。修订后，管理办法明确表示，申请人需要报送以下申报资料：（一）《进口药材申请表》；（二）申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应当书面说明理由《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）复印件；（四）购货合

4、同及其公证文书复印件；（五）药材标准及其来源；（六）申请进口药材的基原腊叶标本及由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构提供的药材基原研究证明资料。以下为《进口药材管理办法（修订稿）》全文：进口药材管理办法（修订稿）第一章总则第一条为加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》及相关法律法规的规定，制定本办法。第二条满足药用需求的进口药材申请、审批、登记备案、报关、口岸检验及监督管理，适用本

5、办法。第三条增设允许药材进口的边境口岸应当由国家食品药品监督管理总局会同海关总署提出，报国务院批准。第四条药材必须从允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。第五条药材进口应当符合国家有关法规的要求。第二章药材进口申请第六条进口药材申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材，是指从境外某产地首次进口的药材。第七条进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药生产企业或者药品经营企业。药

6、品经营企业经营范围应含有中药材或中药饮片。第八条受理药材进口申请的食品药品监督管理部门应当在受理场所公示申报资料的项目和有关申请书示范文本。申请人应当按照规定如实提交规范完整的资料，反映真实情况，并对其申报资料全部内容的真实性负责。第九条首次进口药材申请，申请人应当按照规定填写《进口药材申请表》，并向允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下简称口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门）报送以下申报资料：（一）《进口药材申请表》；（二）申请人《药品经营许

7、可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；（三）供货方合法登记证明文件（如《营业执照》等）复印件；（四）购货合同及其公证文书复印件；（五）药材标准及其来源；（六）申请进口药材的基原腊叶标本及由中国境内具有动、植物基原鉴定资质的机构提供的药材基原研究证明资料。第十条口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门收到首次进口药材进口申报资料后，应当在5日内对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，作出是否予以受理的决定，并发出受理或者不予受理通知书。不予受理的，应当书面说明理由。第十一条非首次进口药材申请，申请

8、人应当在国家食品药品监督管理总局确定的、允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸所在地食品药品监督管理部门（以下简称口岸或者边境口岸食品药品监督管理部门）办理。第三章进口审批与登记备案第一节进口审批第十二条国家食品药品监督管理总局授权口岸或者边境口岸省级食品药品监督管理部门对首次进口药材实施进口审批。首次进口药材申请受理后，申请人应当同时将检验样品和第九条规定的申报资料报送口岸或者边境口岸所在地省级食品药品检验机构。第十三