厂房设施及设备管理

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1、厂房、设施及设备管理1厂房与设施HAVC及水系统设备厂址选择与总图布局工艺布局厂房与设施的要求净化系统图及相关规定水系统图及相关规定设备设计与选型设备安装设备管理厂址选择总原则：有利生产、方便生活、节省投资和经营费用厂址选择在洁净方面的要求：1、应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域2、应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。3、洁净厂房最大频率风向上风

2、侧有烟囱时，洁净厂房与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍。4、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。5、厂区不能有排水的明沟。6、厂区的绿化。厂址的选择厂区总体布置因符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局，不得互相妨碍。厂区主要道路应贯彻人流与货流分流的原则。洁净厂房周围宜设置环形消防车道，也可沿厂房的两个长边设置消防车道。生产厂房的布置：应布置在厂区内环境清洁，人流物流不穿越或少穿越的地方，三废处理、锅炉房等有严重污染的区域应设置在厂区的最大频率的下风侧。仓库的布局：1

3、、危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。可设计成半地下式，具有防爆设计。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。2、中药材库应分别设置原料库与净料库。毒性药料、贵细药材应设置专库或专柜。3、应有与生产规模相适应的面积和空间。可设取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致，也可设置能达到生产要求净化级别的取样车。质量管理部门的布局：1、根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与生产区分开，无菌检验、微生物限度检验、阳性菌检验应分室进行。2、动物房的设置应符合国家医药管理局《实验动物管理办法》有

4、关规定，并有专用的排污和空调设施，并与其他区域严格分开。厂区总平面布局对空气洁净度级别的具体要求级别无菌药非无菌药非最终灭菌最终灭菌非最终灭菌最终灭菌其他万级内局部百级：①灌装前不需除菌滤过的药液配制和注射剂的灌封、分装、压塞；②接触药品的内包装材料最终处理后暴露环境大容量静脉注射剂灌封万级灌装前需除菌滤过的药液配制①注射剂稀配、精滤；②小容量注射剂和大容量非静脉注射剂的灌封；③直接接触兽药的内包材的最终处理后暴露环境十万级①轧盖；②接触药品的内包装材料精洗最低要求①注射剂浓配；②用密封系统的稀配；③直接接触药品的内包材的最后一次精洗

5、①口服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序①深部组织创伤外用、腔道、眼部用药暴露工序；②这些药品的内包材最终处理暴露工序三十万级①口服液暴露工序；②口服液用内包材最终处理的暴露工序①口服片剂、表皮和直肠用药暴露工序；②这些药品内包材最终处理的暴露工序洁净室的设置要求(一)空气洁净度级别相同的洁净室宜相对集中。级别不同,宜按里高外低布局尽量布置在无关人员最少到达的外界干扰最少的区域，并宜尽量靠近空调机房。不同级别室（区）之间有相互联系（人、物料进出）时，应按人净、物净措施处理。洁净室(区)中原辅材料、半成品、成品存放区域应尽可

6、能靠近与其相关的生产区域，以减少传递过程中的混杂与污染。青霉素、B—内酰胺结构等高致敏性兽药的生产必须设置独立则沽净厂房、没施及独立的空气净化系统。洁净室(区)需设立单独的备料室、称样室，其洁净度级别同初次使用该物料的洁净室（区）。洁净室的设置要求(二)需在洁净环境下取样的物料，应在仓储区设置取样室，或在称量室内取样。洁净室(区)应独设设备及容器具清洗室。10000级以下洁净室(区)的设备及容器具清洗室可设在该区内，空气洁净废级别与该区域相同。应另没设备及容器具的存放室，清洁工具洗涤、存放室宜设洁净区内。10000级以上区域的洁净工作

7、服的洗涤、干燥、灭菌室应设在洁净室内，其洁净度级别不低于300000级。无菌工作服的整理室、灭菌室，其洁净度级别应与使用此无菌工作服的洁净室相同。不同洁净级别的工作服不能混洗。工艺布局的要求工艺布局应按生产流程要求，做到布置合理、紧凑，有利生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，并符合下列基本要求：1、分别设置人员和物料进出生产区域的通道，极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必要时可设置专用出入口。洁净厂房内的物传递路线尽量要短；2、人员和物料进入洁净生产区应有各自的净化

8、用室和设计。净化用室的设置要求与生产区的空气洁净度等级相适应3、生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设计。用于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；4、输送人员和物料的电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。5、1